Nou Capitolul x - Cercetarea medicală - Cod din 2025 de deontologie medicală al Colegiului Medicilor din România

M.Of. 1141

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 10 Decembrie 2025 până la: 31 Decembrie 2025

CAPITOLUL X:Cercetarea medicală

(1)Orice activitate de cercetare medicală va fi efectuată cu respectarea strictă a principiilor fundamentale ale exercitării profesiei de medic, în respect deplin faţă de fiinţa şi de specia umană şi în condiţiile prevăzute de lege şi normele profesiei medicale.

(2)Medicii care asociază cercetarea cu îngrijirile medicale îşi pot implica pacienţii în studii numai cu acordul pacienţilor sau aparţinătorilor legali/tutorelui, în măsura în care acest lucru este justificat de potenţiala valoare preventivă, diagnostică sau terapeutică a studiilor respective şi doar dacă medicul are motive întemeiate să considere că participarea nu va afecta negativ sănătatea pacientului şi relaţia medic-pacient.

(3)Un studiu clinic intervenţional se poate desfăşura numai dacă drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea participanţilor sunt protejate şi au prioritate faţă de toate celelalte interese, iar studiul este conceput să genereze date fiabile şi solide.

Art. 51: Cercetarea pe persoana care are capacitatea de a consimţi

Cercetarea pe persoana care are capacitatea de a consimţi poate fi făcută numai dacă sunt întrunite următoarele condiţii:

a)riscurile la care sunt supuşi subiecţii nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile potenţiale ale cercetării;

b)proiectul de cercetare a fost avizat de către Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau de comisiile etice locale;

c)subiectul cercetării este informat asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute prin lege pentru protecţia sa;

d)consimţământul este dat în mod expres, specific, exprimat în mod liber şi consemnat în scris;

e)subiectul cercetării va fi informat despre posibilitatea retragerii consimţământului în orice moment.

Art. 52: Cercetarea pe persoana fără capacitatea de a consimţi

(1)Persoana aflată în incapacitate de a consimţi este aceea care, din alte motive decât vârsta legală de dobândire a competenţei pentru a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, este incapabilă să îşi dea consimţământul în conformitate cu legislaţia în vigoare.

(2)Adulţii cu incapacităţi pot fi recrutaţi în studiile clinice numai în cazul în care consimţământul a fost obţinut de la un reprezentant legal (care va fi informat despre posibilitatea retragerii consimţământului în orice moment) şi nu pot fi obţinute date cu validitate comparabilă în studiile clinice care implică subiecţii/pacienţii ce sunt competenţi să acorde consimţământul informat.

(3)Cercetarea pe persoana fără capacitatea de a consimţi poate fi făcută numai dacă sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute la art. 51 lit. a)-c).

Art. 53: Cercetarea pe subiecţi minori

(1)Minorii pot fi recrutaţi în studiile clinice numai în cazul în care consimţământul a fost obţinut de la părinţi sau reprezentanţi legali (care vor fi informaţi despre posibilitatea retragerii consimţământului în orice moment) şi în cazul în care studiul poate fi efectuat numai pe minori.

(2)Cercetarea pe subiecţi minori poate fi făcută numai dacă sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute la art. 51 lit. a)-c) şi dacă minorul în cauză nu are obiecţii.

Art. 54: Diligenţa medicului în cercetarea medicală

Medicul este dator să depună diligenţele necesare şi să clarifice toate împrejurările de fapt şi de drept atunci când este implicat într-o activitate de cercetare medicală.

Art. 55: Intervenţia asupra persoanei

Nicio persoană nu va putea fi supusă experimentelor, testelor medicale invazive sau noninvazive, tratamentelor sau altor intervenţii în scop de cercetare medicală decât în condiţiile expres şi limitativ prevăzute de lege.

Art. 56: Limitări ale cercetării medicale

Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele activităţi în domeniul cercetării medicale:

a)orice intervenţie medicală asupra materialelor genetice prin care se urmăreşte modificarea descendenţei unei persoane. Excepţie fac situaţiile care privesc prevenirea şi tratamentul unor maladii genetice, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate;

b)orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane genetic identică cu altă fiinţă umană vie sau moartă;

c)crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;

d)examinarea caracteristicilor genetice ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict în condiţiile şi conform procedurilor legale;

e)orice intervenţie prin care s-ar aduce atingere speciei umane;

f)participarea sau implicarea într-o activitate de identificare a unei persoane pe baza amprentei genetice altfel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în scopuri strict medicale ori de cercetare ştiinţifică, ambele efectuate strict în condiţiile legii;

g)participarea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale corpului uman sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege.