Regulamentul 94/15-ian-2026 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 378/2005 în ceea ce priveşte probele de referinţă, taxele, rapoartele de evaluare şi laboratoarele naţionale de referinţă

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 16 Ianuarie 2026

Dată act: 15-ian-2026

Emitent: Comisia Europeana

(2)Articolul 21 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că laboratorul de referinţă al UE (LRUE) are îndatoririle şi sarcinile stabilite în anexa II la regulamentul respectiv. Anexa respectivă prevede că LRUE menţionat la articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 este Centrul Comun de Cercetare al Comisiei. LRUE poate fi asistat de un grup de laboratoare naţionale de referinţă (denumit în continuare "grupul") şi i se conferă responsabilitatea pentru coordonarea generală a grupului.

(3)Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (²) stabileşte norme detaliate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 în ceea ce priveşte îndatoririle şi sarcinile LRUE, inclusiv cerinţe specifice privind probele de referinţă care trebuie furnizate în contextul cererilor de autorizare, nivelurile taxelor pe care LRUE urmează să le perceapă solicitanţilor şi elaborarea de orientări de către LRUE pentru laboratoarele naţionale de referinţă care participă la grup. Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 378/2005 stabileşte cerinţele pentru ca laboratoarele naţionale de referinţă să participe la grupul care asistă LRUE în îndeplinirea îndatoririlor şi sarcinilor sale. Anexa II la regulamentul respectiv conţine laboratoarele naţionale de referinţă respective, iar anexa IV la regulamentul respectiv prevede nivelurile taxelor pe care LRUE urmează să le perceapă solicitanţilor.

(4)Articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 stabileşte excepţii de la cerinţa de a furniza probe de referinţă pentru aplicaţii. Aceste excepţii se referă la cererile pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animală în cazul în care probele de referinţă au fost trimise anterior la LRUE pentru o altă utilizare pentru care aditivul pentru hrana animală a fost autorizat sau pentru modificarea termenilor unei autorizaţii existente, în cazul în care modificarea propusă nu are legătură cu caracteristicile aditivului pentru hrana animală trimis anterior la LRUE ca probă de referinţă a aditivului pentru hrana animală în cauză. În aceste cazuri, probele de referinţă transmise pentru cererile anterioare sunt încă în forma în care aditivul pentru hrana animală este destinat introducerii pe piaţă. Experienţa a demonstrat că există aceeaşi situaţie pentru anumite cereri de reînnoire a unei autorizaţii existente. Prin urmare, este necesar ca excepţiile de la cerinţa de a furniza probe de referinţă să fie extinse la cererile de reînnoire a unei autorizaţii existente, cu condiţia ca probele de referinţă furnizate anterior să corespundă în continuare formei în care aditivul pentru hrana animală, pentru care se solicită reînnoirea autorizaţiei, este destinat să fie introdus pe piaţă.

(6)Articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede că LRUE percepe de la solicitanţi taxe în conformitate cu nivelurile stabilite în anexa IV la regulamentul respectiv. Aceste taxe se stabilesc în funcţie de tipul de cerere de autorizare a aditivilor pentru hrana animală. Pentru a ţine seama de costurile eventualelor sarcini suplimentare care urmează să fie îndeplinite de LRUE în cursul procedurii de autorizare, este necesar ca LRUE să aibă posibilitatea de a percepe o taxă suplimentară, care să permită solicitantului să notifice dezacordul său într-un anumit interval de timp. Prin urmare, este necesar ca articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecinţă.

(8)În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, anumite cereri pentru o nouă utilizare a unui aditiv pentru hrana animală, pentru modificarea termenilor unei autorizaţii existente sau pentru reînnoirea unei autorizaţii existente sunt exceptate de la cerinţa de a se elabora un raport de evaluare de către LRUE. Cu toate acestea, articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede că o nouă evaluare a metodelor de analiză poate fi considerată necesară de Comisie, de LRUE sau de autoritate pe baza unor factori legitimi relevanţi pentru cerere. În scopul asigurării securităţii juridice, este necesar să se clarifice faptul că astfel de factori pot include necesitatea de a adapta metodele de analiză pentru a ţine seama de evoluţiile ştiinţifice şi tehnologice şi că orice impact conex asupra calculării nivelurilor taxelor trebuie luat în considerare, dacă este relevant. Prin urmare, este necesar ca articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecinţă.

(9)Articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede că modificările listei laboratoarelor naţionale de referinţă stabilite în anexa II la regulamentul respectiv urmează să fie adoptate de Comisie în conformitate cu procedura menţionată la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cu toate acestea, se pare că această procedură nu are flexibilitatea necesară pentru a adapta în timp util lista la modificările solicitate de statele membre. În plus, având în vedere responsabilitatea lui pentru coordonarea globală a grupului, LRUE ar fi cel mai în măsură să publice şi să actualizeze lista laboratoarelor respective. Având în vedere această situaţie, este necesar ca desemnarea laboratoarelor de către statele membre să fie transmisă nu numai Comisiei, ci şi direct LRUE, în scopul publicării şi actualizării listei laboratoarelor naţionale de referinţă de către LRUE. Prin urmare, este necesar ca lista laboratoarelor naţionale de referinţă să nu mai fie inclusă în Regulamentul (CE) nr. 378/2005 şi ca anexa II la regulamentul respectiv să fie eliminată. În consecinţă, este necesar ca trimiterea din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 378/2005 la Centrul Comun de Cercetare al Comisiei care acţionează în calitate de LRUE să fie inclusă la articolul 1 din regulamentul respectiv. În plus, este necesar ca articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 şi titlul şi litera (a) din anexa I la regulamentul respectiv să fie modificate în consecinţă.

(11)Articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 prevede comunicarea anuală de către fiecare laborator naţional de referinţă către LRUE a numărului estimat de cereri pe care laboratorul naţional de referinţă consideră că este capabil să le prelucreze în calitate de laborator raportor pentru anul în cauză. În conformitate cu aceeaşi dispoziţie, LRUE trebuie să pună anual la dispoziţia tuturor laboratoarelor naţionale de referinţă o compilaţie a estimărilor furnizate. Cu toate acestea, se pare că ar fi mai eficient ca desemnarea laboratoarelor raportoare în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie efectuată direct de LRUE prin intermediul consultărilor sale continue cu grupul, fără comunicări anuale oficiale din partea fiecărui laborator naţional de referinţă cu privire la capacităţile sale administrative. În consecinţă, pentru a reduce sarcina administrativă inutilă atât pentru LRUE, cât şi pentru laboratoarele naţionale de referinţă, este necesar ca articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie eliminat.

(12)Articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 impune LRUE să elaboreze orientări detaliate pentru laboratoarele care participă la grup, pe care îl asistă în îndeplinirea îndatoririlor şi sarcinilor sale, inclusiv criterii pentru desemnarea laboratoarelor raportoare. Cu toate acestea, experienţa a arătat că elaborarea unor astfel de orientări nu este necesară pentru buna funcţionare a relaţiilor dintre LRUE şi laboratoarele naţionale de referinţă, deoarece, în practică, consultările periodice cu grupul şi alte iniţiative organizate de LRUE asigură buna funcţionare a grupului respectiv, inclusiv numirea laboratoarelor raportoare. Prin urmare, este necesar ca elaborarea de către LRUE a unor orientări detaliate pentru laboratoarele naţionale de referinţă să nu fie obligatorie şi ca articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 să fie modificat în consecinţă.

(13)Este necesar ca excepţia de la cerinţa de a furniza probe de referinţă pentru cererile de reînnoire a autorizaţiilor, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005, să se reflecte în calcularea taxelor în funcţie de tipul de cerere. Prin urmare, este necesar ca punctul 5 din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 378/2005, de la rubrica privind nivelurile în funcţie de tipul de cerere de autorizare a aditivilor pentru hrana animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, să fie modificat în consecinţă.

(14)Din motive de exhaustivitate, este necesar ca nivelurile taxelor să includă cazurile în care o cerere de modificare a termenilor unei autorizaţii existente sau o cerere de reînnoire a unei autorizaţii nu intră în sfera de cuprindere a excepţiilor de la cerinţa de a furniza probe de referinţă, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005. Prin urmare, este necesar ca punctele 4 şi 5 din anexa IV la regulamentul respectiv, de la rubrica privind nivelurile în funcţie de tipul de cerere de autorizare a aditivilor pentru hrana animală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, să fie modificate în consecinţă.

Art. 1

2.articolul 3 alineatul (4) se modifică după cum urmează:

3.la articolul 4, se adaugă următorul alineat (4):

"(4) În cazul în care LRUE consideră că, din cauza evoluţiilor ulterioare transmiterii cererii, trebuie îndeplinite îndatoriri şi sarcini suplimentare, iar nivelurile finale ale taxelor care sunt relevante pentru tipul de cerere în cauză trebuie să fie mai mari decât cele calculate la momentul transmiterii cererii, el comunică solicitantului respectivele consideraţii şi taxa suplimentară corespunzătoare. Solicitantul informează LRUE cu privire la orice dezacord referitor la taxa suplimentară în termen de 15 zile de la primirea comunicării."

5.la articolul 5 alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:

6.articolul 6 se înlocuieşte cu următorul text:

(2) Statele membre pot desemna laboratoare naţionale de referinţă cu scopul includerii în lista laboratoarelor naţionale de referinţă care participă la grup, cu condiţia ca laboratoarele naţionale de referinţă desemnate să respecte cerinţele stabilite în anexa I. Statele membre comunică respectivele desemnări LRUE-ului şi Comisiei. LRUE este responsabil de publicarea pe site-ul său de internet a listei laboratoarelor naţionale de referinţă desemnate de statele membre, inclusiv numele şi adresa fiecăruia dintre ele, precum şi de actualizarea listei respective, ori de câte ori este necesar, la primirea informaţiilor relevante. Aceeaşi procedură se aplică în cazul în care un stat membru doreşte să retragă din grup un laborator naţional de referinţă pe care l-a desemnat.

(4) Membrii grupului şi LRUE realizează înţelegeri pentru definirea relaţiilor dintre ei, în special în domeniul financiar. În particular, înţelegerile pot prevedea obligaţia LRUE de a distribui o parte din taxele încasate de el la ceilalţi membri ai grupului. Înţelegerile dintre membrii grupului şi LRUE se adaptează pentru a reflecta orice modificare a grupului. Fără a aduce atingere dispoziţiilor acestor înţelegeri, LRUE poate emite orientări pentru membrii grupului, astfel cum se prevede la articolul 12 alineatul (2)."

9.anexa I se modifică după cum urmează:

11.anexa IV, la rubrica "Niveluri ale taxei în funcţie de tipul de cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003", se modifică după cum urmează:

(a)punctul 4 se înlocuieşte cu următorul text:

(b)punctul 5 se înlocuieşte cu următorul text: