Art. 98. - Art. 98: Dispoziţie tranzitorie - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 98: Dispoziţie tranzitorie
(1)Prin derogare de la articolul 96 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care cererea de autorizare a unui studiu clinic intervenţional a fost transmisă înainte de data menţionată la articolul 99 al doilea paragraf din prezentul regulament în conformitate cu Directiva 2001/20/CE, studiul clinic intervenţional respectiv continuă să fie reglementat de directiva menţionată timp de trei ani de la data respectivă.
(2)Prin derogare de la articolul 96 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care cererea de autorizare a unui studiu clinic intervenţional este transmisă între şase luni după data publicării anunţului menţionat la articolul 82 alineatul (3) din prezentul regulament şi 18 luni după data publicării anunţului respectiv sau, dacă publicarea anunţului respectiv are loc mai devreme de 28 noiembrie 2015, în cazul în care cererea respectivă este transmisă între 28 mai 2016 şi 28 mai 2017, studiul clinic intervenţional respectiv poate fi început în conformitate cu articolele 6, 7 şi 9 din Directiva 2001/20/CE. Studiul clinic intervenţional respectiv continuă să fie reglementat de directiva menţionată până la 42 de luni după data publicării anunţului menţionat la articolul 82 alineatul (3) din prezentul regulament sau, dacă publicarea respectivă are loc înainte de 28 noiembrie 2015, până la 28 mai 2019.