Art. 97. - Art. 97: Reexaminare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 97: Reexaminare
În termen de cinci ani de la data menţionată la articolul 99 al doilea paragraf şi ulterior o dată la cinci ani, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind aplicarea prezentului regulament. Raportul respectiv conţine o evaluare a impactului aplicării regulamentului asupra progresului ştiinţific şi tehnologic, informaţii cuprinzătoare privind diferitele tipuri de studii clinice intervenţionale autorizate în conformitate cu prezentul regulament şi măsurile necesare pentru a menţine competitivitatea cercetării clinice europene. Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere legislativă bazată pe raportul respectiv în vederea actualizării dispoziţiilor stabilite în prezentul regulament.