Art. 76. - Art. 76: Repararea prejudiciului - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 76: Repararea prejudiciului
(1)Statele membre se asigură că există sisteme de reparare a prejudiciului suferit de un subiect în urma participării la un studiu clinic intervenţional desfăşurat pe teritoriul lor, sub forma unei asigurări sau garanţii sau a unei măsuri similare echivalente din punctul de vedere al scopului şi care este adecvată în ceea ce priveşte natura şi amploarea riscului.
(2)Sponsorul şi investigatorul utilizează sistemul menţionat la alineatul (1) în forma adecvată pentru statul membru în cauză în care se desfăşoară studiul clinic intervenţional.
(3)Statele membre nu solicită o utilizare suplimentară a sistemului menţionat la alineatul (1) din partea sponsorului pentru studiile clinice intervenţionale cu nivel redus de intervenţie dacă eventualele prejudicii pe care le-ar putea suferi un subiect în urma utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică în conformitate cu protocolul respectivului studiu clinic intervenţional specific pe teritoriul statului membru în cauză sunt acoperite de un sistem de despăgubire aplicabil, deja existent.