Art. 68. - Art. 68: Produse radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigaţie clinică sau ca medicamente auxiliare în scop diagnostic - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 68: Produse radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigaţie clinică sau ca medicamente auxiliare în scop diagnostic
Articolele 66 şi 67 nu se aplică în cazul produselor radiofarmaceutice utilizate ca medicamente pentru investigaţie clinică în scop diagnostic sau ca medicamente auxiliare în scop diagnostic.
Produsele menţionate la primul paragraf trebuie să fie etichetate în mod corespunzător pentru a se asigura siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.