Art. 67. - Art. 67: Medicamente pentru investigaţie clinică autorizate şi medicamente auxiliare autorizate - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 67: Medicamente pentru investigaţie clinică autorizate şi medicamente auxiliare autorizate
(1)Medicamentele pentru investigaţie clinică autorizate şi medicamentele auxiliare autorizate sunt etichetate:
a)în conformitate cu articolul 66 alineatul (1); sau
b)în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.
(2)În pofida alineatului (1) litera (b), în cazul în care circumstanţele specifice, prevăzute în protocol, ale unui studiu intervenţional clinic impun acest lucru pentru a asigura siguranţa subiecţilor sau fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul unui studiu clinic intervenţional, pe ambalajul exterior şi pe ambalajul direct al medicamentelor pentru investigaţie clinică autorizate trebuie să figureze date suplimentare referitoare la identificarea studiului clinic intervenţional şi a persoanei de contact. O listă a informaţiilor suplimentare care trebuie să figureze pe ambalajul exterior şi pe ambalajul direct este prevăzută în secţiunea C din anexa VI.