Art. 66. - Art. 66: Medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate şi medicamente auxiliare neautorizate - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 66: Medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate şi medicamente auxiliare neautorizate
(1)Următoarele informaţii sunt înscrise pe ambalajul exterior şi pe ambalajul direct al medicamentelor pentru investigaţie clinică neautorizate şi al medicamentelor auxiliare neautorizate:
a)informaţii pentru identificarea persoanelor de contact sau a persoanelor implicate în studiul clinic intervenţional;
b)informaţii pentru identificarea studiului clinic intervenţional;
c)informaţii pentru identificarea medicamentului;
d)informaţii referitoare la utilizarea medicamentului.
(2)Informaţiile care figurează pe ambalajul exterior şi pe ambalajul direct asigură siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional, ţinând seama de proiectul studiului clinic intervenţional, dacă produsele sunt medicamente auxiliare sau pentru investigaţie clinică şi dacă acestea sunt produse cu caracteristici speciale.
Informaţiile care figurează pe ambalajul exterior şi pe ambalajul direct trebuie să fie clar lizibile.
O listă a informaţiilor care trebuie să figureze pe ambalajul exterior şi ambalajul direct este prevăzută în anexa VI.