Art. 35. - Art. 35: Studii clinice intervenţionale în situaţii de urgenţă - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 35: Studii clinice intervenţionale în situaţii de urgenţă
(1)Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1) literele (b) şi (c), de la articolul 31 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi de la articolului 32 alineatul (1) literele (a) şi (b), consimţământul în cunoştinţă de cauză de a participa la un studiu clinic intervenţional poate fi obţinut, iar informaţiile cu privire la studiul clinic intervenţional pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul clinic intervenţional, cu condiţia ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenţii asupra unui subiect, în conformitate cu protocolul studiului clinic intervenţional respectiv, şi dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)din cauza caracterului urgent al situaţiei, determinat de o afecţiune medicală subită care pune în pericol viaţa sau de o altă afecţiune subită gravă, subiectul nu-şi poate da consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză şi nu poate primi informaţii prealabile cu privire la studiul clinic intervenţional;
b)există motive ştiinţifice pentru a se aştepta ca participarea subiectului în studiul clinic intervenţional să poată produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic, pentru subiect, conducând la o îmbunătăţire măsurabilă legată de starea sa de sănătate care reduce suferinţa şi/sau la îmbunătăţirea stării de sănătate a subiectului ori la diagnosticarea condiţiei sale;
c)este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informaţiile anterioare şi să se obţină în avans consimţământul în cunoştinţă de cauză de la un reprezentant desemnat legal;
d)investigatorul certifică faptul că nu are cunoştinţă de obiecţii exprimate în trecut de către subiect cu privire la a participarea la studiul clinic intervenţional;
e)studiul clinic intervenţional se referă direct la o afecţiune medicală a subiectului care împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obţinerea consimţământului prealabil în cunoştinţă de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat legal şi furnizarea de informaţii prealabile şi este de aşa natură încât poate fi efectuat exclusiv în situaţii de urgenţă;
f)studiul clinic intervenţional prezintă riscuri minime pentru subiect şi cauzează subiectului inconveniente minime în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii acestuia.
(2)În urma unei intervenţii în temeiul alineatului (1), se solicită consimţământul în cunoştinţă de cauză, în conformitate cu articolul 29, pentru a continua participarea subiectului la studiul clinic intervenţional, şi se furnizează informaţiile privind studiul clinic intervenţional, în conformitate cu următoarele cerinţe:
a)referitor la subiecţii aflaţi în incapacitate şi la minori, consimţământul în cunoştinţă de cauză este solicitat reprezentantului desemnat legal al acestora fără întârzieri nejustificate, iar informaţiile menţionate la articolul 29 alineatul (2) se furnizează subiectului şi reprezentantului său desemnat legal cât mai curând;
b)referitor la alţi subiecţi, consimţământul în cunoştinţă de cauză se obţine de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, iar informaţiile menţionate la articolul 29 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, oricare survine mai curând.
În sensul literei (b), în cazul în care consimţământul în cunoştinţă de cauză a fost obţinut de la reprezentantul desemnat legal, consimţământul în cunoştinţă de cauză pentru a continua participarea la studiul clinic intervenţional trebuie să fie obţinut de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să şi-l dea.
(3)În cazul în care subiectul sau, după caz, reprezentantul său desemnat legal nu îşi dă consimţământul, acesta este informat că are dreptul de a se opune utilizării datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.