Art. 33. - Art. 33: Participarea femeilor gravide sau a femeilor care alăptează la studii clinice intervenţionale - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 33: Participarea femeilor gravide sau a femeilor care alăptează la studii clinice intervenţionale
Un studiu clinic intervenţional asupra femeilor gravide sau asupra femeilor care alăptează poate fi desfăşurat numai în cazul în care, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)studiul clinic intervenţional are potenţialul de a produce un beneficiu direct pentru femeile gravide sau pentru femeile care alăptează în cauză, sau pentru embrioni, fetuşi sau copii, care depăşesc riscurile şi inconvenientele implicate; sau
b)dacă nu aduce niciun beneficiu direct pentru femeile gravide sau pentru femeile care alăptează în cauză, sau pentru embrioni, fetuşi sau copii, studiul clinic intervenţional poate fi efectuat numai în cazul în care:
(i)nu poate fi realizat un studiu clinic intervenţional cu o eficacitate comparabilă cu participarea femeilor care nu sunt gravide şi nu alăptează;
(ii)studiul clinic intervenţional contribuie la obţinerea unor rezultate care pot fi de folos femeilor gravide sau femeilor care alăptează, sau altor femei în legătură cu reproducerea sau cu alţi embrioni, fetuşi sau copii; şi
(iii)studiul clinic intervenţional prezintă riscuri minime şi cauzează inconveniente minime pentru femeile gravide sau care alăptează în cauză ori pentru embrioni, fetuşi sau copii;
c)în cazul în care la cercetări participă femei care alăptează, acestea se realizează cu o atenţie deosebită pentru a evita efectele negative asupra sănătăţii copilului; şi
d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul clinic intervenţional.