Art. 32. - Art. 32: Studii clinice intervenţionale pe minori - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 32: Studii clinice intervenţionale pe minori
(1)Un studiu clinic intervenţional pe minori poate fi desfăşurat numai în cazul în care, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)a fost obţinut consimţământul în deplină cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal;
b)minorii au primit informaţiile menţionate la articolul 29 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei şi gradului de maturitate psihică şi din partea investigatorilor sau membrilor echipei de investigare care deţin calificarea sau experienţa necesară în ceea ce priveşte lucrul cu copiii;
c)dorinţa explicită a unui minor, care este în măsură să îşi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile menţionate la articolul 29 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul clinic intervenţional sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului sau reprezentantului său desemnat legal în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul clinic intervenţional;
e)studiul clinic intervenţional are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecţiune specifică doar minorilor sau studiul clinic intervenţional este esenţial, în privinţa minorilor, pentru validarea datelor obţinute din studiile clinice intervenţionale cu persoane aflate în măsură să îşi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare;
f)studiul clinic intervenţional fie se referă în mod direct la o afecţiune de care suferă minorul în cauză, fie este de aşa natură încât poate fi efectuat numai pe minori;
g)există o speranţă justificată că participarea la studiul clinic intervenţional va produce:
(i)un beneficiu direct pentru minorul în cauză, care depăşeşte riscurile sau inconvenientele implicate; sau
(ii)anumite beneficii pentru populaţia reprezentată de minorul în cauză şi că respectivul studiu clinic intervenţional va implica doar riscuri şi inconveniente minime pentru minorul în cauză în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii minorului.
(2)Minorul participă la procedura de acordare a consimţământului în cunoştinţă de cauză într-un mod adaptat vârstei sale şi gradului său de maturitate psihică.
(3)Atunci când, în cursul studiului clinic intervenţional, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de aşi exprima consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu dreptul statului membru în cauză, consimţământul său în cunoştinţă de cauză exprimat în mod expres trebuie obţinut înainte ca subiectul să poată continua să participe în studiul clinic intervenţional.