Art. 31. - Art. 31: Studii clinice intervenţionale pe subiecţi aflaţi în incapacitate - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 31: Studii clinice intervenţionale pe subiecţi aflaţi în incapacitate
(1)În cazul subiecţilor aflaţi în incapacitate care nu şi-au acordat sau au refuzat să-şi acorde consimţământul în cunoştinţă de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, un studiu clinic intervenţional poate fi efectuat numai dacă, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)a fost obţinut consimţământul în deplină cunoştinţă de cauză al reprezentanţilor desemnaţi legal;
b)subiecţii aflaţi aflat în incapacitate au primit informaţiile menţionate la articolul 29 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacităţile lor de înţelegere;
c)dorinţa explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să îşi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile menţionate la articolul 29 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul clinic intervenţional sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecţilor sau reprezentanţilor lor desemnaţi legal în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul clinic intervenţional;
e)studiul clinic intervenţional este esenţial în privinţa subiecţilor aflaţi în incapacitate şi nu pot fi obţinute date de o validitate comparabilă în studiile clinice intervenţionale cu privire la persoanele în măsură să-şi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză, sau prin alte metode de cercetare;
f)studiul clinic intervenţional se referă în mod direct la o afecţiune de care suferă subiectul;
g)există o speranţă justificată ştiinţific că participarea la studiul clinic intervenţional va produce:
(i)un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate care depăşeşte riscurile şi inconvenientele implicate; sau
(ii)unele beneficii pentru populaţia reprezentată de subiecţii în cauză aflaţi în incapacitate, în cazul în care studiul clinic intervenţional se referă direct la o afecţiune medicală care pune în pericol viaţa sau produce invalidităţi subiectului, şi va prezenta pentru respectivul subiect aflat în incapacitate doar un risc şi un inconvenient minime în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii subiectului aflat în incapacitate.
(2)Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naţionale mai stricte care interzic desfăşurarea acestor studii clinice intervenţionale pe subiecţi aflaţi în incapacitate, în cazul în care nu există motive ştiinţifice pentru a se aştepta ca participarea la studiul clinic intervenţional să producă un beneficiu direct pentru subiect, care să depăşească riscurile şi inconvenientele implicate.
(3)Subiectul trebuie, în măsura în care este posibil, să participe la procedura de acordare a consimţământului în cunoştinţă de cauză.