Art. 30. - Art. 30: Consimţământul în studiile clinice intervenţionale pe grupuri - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 30: Consimţământul în studiile clinice intervenţionale pe grupuri
(1)În cazul în care un studiu clinic intervenţional urmează să se desfăşoare într-un singur stat membru, acel stat membru, fără a aduce atingere articolului 35 şi prin derogare de la articolul 28 alineatul (1) literele (b), (c) şi (g), de la articolul 29 alineatul (1), de la articolul 29 alineatul (2) litera (c), de la articolul 29 alineatele (3), (4) şi (5), de la articolul 31 alineatul (1) literele (a), (b) şi (c) şi de la articolul 32 alineatul (1) literele (a), (b) şi (c), poate permite investigatorului să obţină consimţământul în cunoştinţă de cauză prin mijloacele simplificate prevăzute la alineatul (2) de la prezentul articol, cu condiţia ca toate condiţiile stabilite la alineatul (3) de la prezentul articol să fie îndeplinite.
(2)Pentru studiile clinice intervenţionale care îndeplinesc cerinţele de la alineatul (3), se consideră că consimţământul în cunoştinţă de cauză a fost obţinut dacă:
a)informaţiile solicitate în temeiul articolului 29 alineatul (2) literele (a), (b), (d) şi (e) sunt furnizate în conformitate cu ceea ce este prevăzut în protocolul anterior includerii subiectului în studiul clinic intervenţional, iar din aceste informaţii rezultă clar în special că subiectul poate refuza să participe sau poate să se retragă în orice moment din studiul clinic intervenţional fără a suferi vreun prejudiciu;
b)după ce a fost informat în mod corespunzător, subiectul potenţial nu se opune participării la studiul clinic intervenţional.
(3)Consimţământul în cunoştinţă de cauză poate fi obţinut prin mijloacele simplificate stabilite la alineatul (2) dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)mijloacele simplificate de obţinere a consimţământului în cunoştinţă de cauză nu contravin dreptului statului membru în cauză;
b)metodologia studiului clinic intervenţional impune alocarea unor grupuri, şi nu a unor subiecţi individuali, pentru administrarea diferitelor medicamente pentru investigaţie clinică într-un studiu clinic intervenţional;
c)studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie, iar medicamentele pentru investigaţie clinică sunt utilizate în conformitate cu condiţiile din autorizaţie de introducere pe piaţă;
d)nu există alte intervenţii în afara tratamentului standard al subiecţilor în cauză;
e)protocolul justifică motivele obţinerii consimţământului în cunoştinţă de cauză prin mijloace simplificate şi descrie sfera informaţiilor oferite subiecţilor şi modul în care aceste informaţii sunt furnizate.
(4)Investigatorul înregistrează în documente toate refuzurile şi retragerile şi se asigură că nu se colectează niciun fel de date clinice de la subiecţii care au refuzat să participe sau s-au retras din studiul clinic intervenţional.