Art. 29. - Art. 29: Consimţământul în cunoştinţă de cauză - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 29: Consimţământul în cunoştinţă de cauză
(1)Consimţământul în cunoştinţă de cauză este consemnat în scris şi este datat şi semnat de către persoana care a efectuat interviul menţionată la alineatul (2) litera (c) şi de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimţământul poate fi acordat şi înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezenţa a cel puţin unui martor imparţial. În acest caz, martorul semnează şi datează documentul care atestă consimţământul în cunoştinţă de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este înmânată o copie a documentului (sau a înregistrării) prin care a fost acordat consimţământul în cunoştinţă de cauză. Consimţământul în cunoştinţă de cauză se atestă prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecţie pentru a lua o decizie privind participarea la studiul clinic intervenţional.
(2)Informaţiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obţine consimţământul în cunoştinţă de cauză trebuie:
a)să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înţeleagă:
(i)natura, obiectivele, beneficiile, implicaţiile, riscurile şi inconvenientele studiului clinic intervenţional;
(ii)drepturile şi garanţiile subiectului cu privire la protecţia sa, în special dreptul său de a refuza să participe şi dreptul de a se retrage din studiul clinic intervenţional în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;
(iii)condiţiile în care se desfăşoară studiul clinic intervenţional, inclusiv durata preconizată a participării subiecţilor în studiul clinic intervenţional; şi
(iv)alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară, în cazul în care participarea subiectului la studiul clinic intervenţional este întreruptă;
b)să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante şi uşor de înţeles pentru nespecialişti;
c)să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în conformitate cu dreptul naţional al statului membru în cauză;
d)să includă informaţii despre sistemul de reparare a prejudiciilor menţionat la articolul 76 alineatul (1); şi
e)să includă numărul UE de studii clinice şi informaţii cu privire la disponibilitatea rezultatelor studiului clinic intervenţional în conformitate cu alineatul (6).
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) se pregătesc în scris şi sunt puse la dispoziţia subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, la dispoziţia reprezentantului său desemnat legal.
(4)În cadrul interviului menţionat la alineatul (2) litera (c) se acordă o atenţie deosebită nevoilor de informare ale populaţiilor specifice de pacienţi şi ale subiecţilor individuali şi, precum şi metodelor utilizate pentru transmiterea informaţiilor.
(5)În cadrul interviului menţionat la alineatul (2) litera (c) se verifică dacă subiectul a înţeles informaţia.
(6)Subiectul este informat că un rezumat al rezultatelor studiului clinic intervenţional şi un rezumat prezentat în termeni uşor de înţeles pentru un nespecialist vor fi puse la dispoziţie în baza de date a UE menţionată la articolul 81 (denumită în continuare "baza de date UE"), în conformitate cu articolul 37 alineatul (4), indiferent de rezultatul studiului clinic intervenţional şi, în măsura în care este posibil, în momentul în care rezumatele sunt disponibile.
(7)Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor din dreptul naţional care pot impune atât semnătura persoanei aflate în incapacitate, cât şi pe cea a reprezentantului desemnat legal, pe formularul de consimţământ în cunoştinţă de cauză.
(8)Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor din dreptul naţional care impun, pe lângă consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de a participa la studiul clinic intervenţional al minorilor care sunt capabili să-şi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile care le sunt oferite.