Art. 28. - Art. 28: Reguli generale - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 28: Reguli generale
(1)Un studiu clinic intervenţional poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)beneficiile preconizate pentru subiecţi sau în folosul sănătăţii publice justifică riscurile şi inconvenientele preconizate, iar respectarea acestor condiţii este monitorizată în mod constant;
b)subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, a primit informaţiile în conformitate cu articolul 29 alineatele (2)-(6);
c)subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, şi-a dat consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu articolul 29 alineatele (1), (7) şi; (8);
d)drepturile subiecţilor la respectarea integrităţii fizice şi mintale, la viaţa privată şi la protecţia datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;
e)studiul clinic intervenţional a fost conceput astfel încât să implice cât mai puţină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect şi atât pragul de risc, cât şi gradul de disconfort, sunt definite în mod specific şi observate în mod constant;
f)îngrijirile medicale acordate subiecţilor sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, dacă este cazul, a unui dentist calificat;
g)subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entităţi care poate furniza mai multe informaţii dacă este necesar;
h)nu se exercită nicio influenţă necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiecţilor pentru a participa la studiul clinic intervenţional.
(2)Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, sponsorul poate solicita subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, în momentul în care subiectul sau reprezentantul său desemnat legal îşi dă consimţământul în cunoştinţă de cauză pentru a participa la studiul clinic intervenţional, să-şi dea acordul pentru ca datele sale să fie utilizate în afara protocolul studiului clinic intervenţional, exclusiv în scopuri ştiinţifice. Consimţământul respectiv poate fi retras în orice moment de către subiect sau de către reprezentantul său desemnat legal.
Cercetarea ştiinţifică care face uz de aceste date în afara protocolului pentru studiul clinic intervenţional, se desfăşoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor.
(3)Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără a fi nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul clinic intervenţional în orice moment prin retragerea consimţământului său în cunoştinţă de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimţământului în cunoştinţă de cauză nu afectează activităţile deja desfăşurate şi utilizarea datelor obţinute în baza consimţământului în cunoştinţă de cauză dat înainte de retragere.