Art. 25. - Art. 25: Datele transmise în dosarul de cerere - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 25: Datele transmise în dosarul de cerere
(1)Dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervenţional trebuie să conţină toate documentele şi informaţiile necesare cerute pentru validarea şi evaluarea menţionate în capitolul II şi care se referă la:
a)desfăşurarea studiului clinic intervenţional, inclusiv contextul ştiinţific şi măsurile luate;
b)sponsor, investigatori, subiecţi potenţiali, subiecţi şi locurile de desfăşurare a studiului clinic intervenţional;
c)medicamentele pentru investigaţie clinică şi, după caz, medicamentele auxiliare, în special proprietăţile, etichetarea, fabricaţia şi controlul acestora;
d)măsurile de protecţie a subiecţilor;
e)justificarea motivului pentru care studiul clinic intervenţional este un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie, în cazul în care acest lucru este solicitat de sponsor.
Lista de documente şi informaţii solicitate este prevăzută în anexa I.
(2)Dosarul de cerere pentru autorizarea unei modificări substanţiale trebuie să conţină toate documentele şi informaţiile solicitate, necesare pentru validarea şi evaluarea menţionate în capitolul III:
a)o trimitere la studiul clinic intervenţional sau studiile clinice intervenţionale care sunt modificate substanţial, utilizând numărul UE al studiului clinic intervenţional menţionat la articolul 81 alineatul (1) al treilea paragraf (denumit în continuare "numărul UE al studiului clinic intervenţional");
b)o descriere clară a modificării substanţiale, în special a naturii şi motivelor modificării substanţiale;
c)o prezentare a datelor şi informaţiilor suplimentare în sprijinul modificării substanţiale, după caz;
d)o descriere clară a consecinţelor modificării substanţiale în ceea ce priveşte drepturile şi siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.
Lista de documente şi informaţii solicitate este prevăzută în anexa II.
(3)Informaţiile neclinice transmise într-un dosar de cerere trebuie să se bazeze pe date obţinute din studii care sunt în conformitate cu dreptul Uniunii privind principiile bunei practici de laborator, aplicabile în momentul desfăşurării acestor studii.
(4)Dacă în dosarul de cerere se face trimitere la date generate de un studiu clinic intervenţional, studiul clinic intervenţional respectiv trebuie să fi fost efectuat în conformitate cu prezentul regulament sau, în cazul în care studiul clinic intervenţional a fost efectuat înainte de data menţionată la articolul 99 al doilea paragraf, în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
(5)Dacă studiul clinic intervenţional menţionat la alineatul (4) a fost efectuat în afara Uniunii, acesta trebuie să fi fost realizat în conformitate cu principii echivalente celor din prezentul regulament în ceea ce priveşte drepturile şi siguranţa subiecţilor şi fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului clinic intervenţional.
(6)Datele generate în cadrul unui studiu clinic intervenţional început de la data menţionată la articolul 99 al doilea paragraf sunt transmise într-un dosar de cerere numai dacă studiul clinic intervenţional respectiv a fost înregistrat înainte de începerea sa într-un registru public care este un registru primar sau realizat în parteneriat în cadrul OMC ICTRP, sau un furnizor de date către aceasta.
Datele generate în cadrul unui studiu clinic intervenţional început înainte de data menţionată la articolul 99 al doilea paragraf sunt transmise într-un dosar de cerere numai dacă studiul clinic intervenţional respectiv este înregistrat într-un registru public care este un registru primar sau realizat în parteneriat în cadrul OMC ICTRP, sau un furnizor de date către aceasta sau dacă rezultatele respectivului studiu clinic intervenţional au fost publicate într-o publicaţie ştiinţifică independentă revizuită inter-pares.
(7)Datele transmise într-un dosar de cerere care nu sunt în conformitate cu alineatele (3)-(6) nu sunt luate în considerare la evaluarea unei cereri de autorizare a unui studiu clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale.