Art. 22. - Art. 22: Evaluarea modificărilor substanţiale ale aspectelor vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare - Evaluarea aspectelor vizate de partea II a raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 22: Evaluarea modificărilor substanţiale ale aspectelor vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare - Evaluarea aspectelor vizate de partea II a raportului de evaluare
(1)Fiecare stat membru în cauză evaluează, pentru teritoriul propriu, aspectele modificării substanţiale care sunt vizate de partea II a raportului de evaluare şi transmite, prin intermediul portalului UE, sponsorului raportul respectiv, inclusiv concluzia sa, în termen de 38 de zile de la data validării.
(2)În cursul termenului menţionat la alineatul (1), statul membru în cauză poate solicita, cu motive justificate, informaţii suplimentare din partea sponsorului cu privire la modificarea substanţială în ceea ce priveşte teritoriul său.
(3)Cu scopul de a obţine şi de a examina informaţiile suplimentare menţionate la alineatul (2) din partea sponsorului în conformitate cu al treilea şi al patrulea paragraf,statul membru în cauză poate prelungi termenul menţionat la alineatul (1) cu o perioadă de maximum 31 de zile.
Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză, care nu poate fi mai lung de 12 zile de la primirea solicitării.
După primirea informaţiilor suplimentare, statul membru în cauză dispune de maximum 19 zile pentru a-şi finaliza evaluarea.
Dacă sponsorul nu oferă informaţii suplimentare în termenul stabilit de statul membru în cauză în conformitate cu al doilea paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în statul membru respectiv.
Atât solicitarea de informaţii suplimentare, cât şi informaţiile suplimentare ca atare se transmit prin intermediul portalului UE.