Art. 21. - Art. 21: Modificări substanţiale ale aspectelor vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 21: Modificări substanţiale ale aspectelor vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare
(1)Dacă o modificare substanţială se referă la aspecte vizate de părţile I şi II ale raportului de evaluare, cererea de autorizare a respectivei modificări substanţiale se validează în conformitate cu articolul 17.
(2)Aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare se evaluează în conformitate cu articolul 18, iar aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare se evaluează în conformitate cu articolul 22.