Art. 20. - Art. 20: Validarea, evaluarea şi decizia privind o modificare substanţială a unui aspect vizat de partea II a raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 20: Validarea, evaluarea şi decizia privind o modificare substanţială a unui aspect vizat de partea II a raportului de evaluare
(1)În termen de şase zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru în cauză notifică sponsorul prin intermediul portalului UE cu privire la următoarele:
a)dacă modificarea substanţială se referă la un aspect vizat de partea II a raportului de evaluare; şi
b)dacă dosarul de cerere este complet, în conformitate cu anexa II.
(2)Dacă statul membru în cauză nu a notificat sponsorul în termenul menţionat la alineatul (1), se consideră că modificarea substanţială care a făcut obiectul cererii priveşte un aspect vizat de partea II a raportului de evaluare şi dosarul de cerere este considerat complet.
(3)Dacă statul membru în cauză constată că modificarea substanţială nu se referă la un aspect vizat de partea II a raportului de evaluare sau că dosarul de cerere nu este complet, acesta informează sponsorul prin intermediul portalului UE şi stabileşte un termen de maximum 10 zile pentru ca sponsorul să prezinte observaţii privind cererea sau să completeze dosarul de cerere prin intermediul portalului UE.
În termen de cinci zile de la primirea comentariilor sau a dosarului de cerere complet, statul membru raportor notifică sponsorului dacă cererea îndeplineşte sau nu cerinţele prevăzute la alineatul (1) literele (a) şi (b).
Dacă statul membru în cauză nu a notificat sponsorul în termenul menţionat la al doilea paragraf, se consideră că modificarea substanţială care a făcut obiectul cererii priveşte un aspect vizat de partea II a raportului de evaluare şi dosarul de cerere este considerat complet.
În cazul în care sponsorul nu a prezentat observaţii sau nu a completat dosarul de cerere în termenul menţionat la primul paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în statele membre în cauză.
(4)În sensul prezentului articol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (1) sau alineatul (3) este data validării cererii. În cazul în care sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor respective menţionate la alineatele (1) şi (3).
(5)Statul membru în cauză evaluează cererea şi transmite sponsorului, prin intermediul portalului UE, partea II a reportului de evaluare, inclusiv concluzia sa şi decizia dacă modificarea substanţială este autorizată, dacă este autorizată sub rezerva anumitor condiţii, sau dacă autorizaţia este refuzată.
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de 38 de zile de la data validării.
Autorizarea sub rezerva anumitor condiţii a unei modificări substanţiale se limitează la condiţiile care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.
(6)În cursul termenului menţionat la alineatul (5) al doilea paragraf, statul membru în cauză poate solicita, cu motive justificate, informaţii suplimentare din partea sponsorului cu privire la modificarea substanţială în ceea ce priveşte teritoriul său.
Cu scopul de a obţine şi de a revizui aceste informaţii suplimentare din partea sponsorului, statul membru în cauză poate prelungi termenul menţionat la alineatul (5) al doilea paragraf cu o perioadă de maximum 31 de zile.
Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză, care nu poate fi mai lung de 12 zile de la primirea solicitării.
După primirea informaţiilor suplimentare, statul membru în cauză dispune de maximum 19 zile pentru a-şi finaliza evaluarea.
Dacă sponsorul nu oferă informaţii suplimentare în termenul stabilit de statul membru în cauză în conformitate cu al treilea paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în statul membru respectiv.
Atât solicitarea de informaţii suplimentare, cât şi informaţiile suplimentare ca atare se transmit prin intermediul portalului UE.
(7)Un stat membru în cauză refuză să aprobe o modificare substanţială în cazul în care constată, pe baza unor motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare nu sunt respectate sau în cazul în care o comisie de etică a emis un aviz negativ care, în conformitate cu dreptul statului membru în cauză, este valabil pentru întregul stat membru respectiv. Statul membru respectiv prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
(8)În cazul în care statul membru în cauză nu a notificat sponsorul cu privire la decizia sa în termenele prevăzute la alineatele (5) şi (6), modificarea substanţială se consideră ca fiind autorizată în statul membru respectiv.