Art. 19. - Art. 19: Decizia privind modificarea substanţială a unui aspect vizat de partea I a raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 19: Decizia privind modificarea substanţială a unui aspect vizat de partea I a raportului de evaluare
(1)Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorului prin intermediul portalului UE dacă modificarea substanţială este autorizată, dacă este autorizată sub rezerva anumitor condiţii, sau dacă autorizaţia este refuzată.
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de cinci zile de la data raportării.
Autorizarea sub rezerva anumitor condiţii a unei modificări substanţiale se limitează la condiţiile care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.
(2)În cazul în care concluzia statului membru raportor este că modificarea substanţială este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării unor condiţii specifice, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia statului membru în cauză.
În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru raportor numai din următoarele motive:
a)atunci când consideră că participarea la studiul clinic intervenţional ar conduce la situaţia în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior faţă de practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
b)încălcarea dreptului său naţional astfel cum se menţionează la articolul 90;
c)considerente legate de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor prezentate în temeiul articolului 18 alineatul (4) sau alineatul (6).
În cazul în care, în temeiul celui de-al doilea paragraf, statul membru în cauză nu este de acord, acesta îşi comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul portalului UE către Comisie, către toate statele membre şi către sponsor.
Un stat membru în cauză refuză să autorizeze o modificare substanţială în cazul în care nu este de acord cu concluzia statului membru raportor cu privire la partea I a raportului de evaluare, pe baza oricăruia dintre motivele menţionate la al doilea paragraf, ori dacă o comisie de etică a emis un aviz negativ care, în conformitate cu dreptul statului membru în cauză, este valabil pentru întregul stat membru respectiv. Statul membru respectiv prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
(3)În cazul în care concluzia statului membru raportor referitoare la modificarea substanţială a unor aspecte vizate de partea I a raportului de evaluare este că modificarea substanţială nu este acceptabilă, această concluzie se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.
(4)În cazul în care statul membru în cauză nu a notificat sponsorului decizia sa în termenul menţionat la alineatul (1), concluzia raportului de evaluare se consideră ca fiind decizia statului membru în cauză cu privire la cererea de autorizare a modificării substanţiale.