Art. 18. - Art. 18: Evaluarea unei modificări substanţiale a unui aspect vizat de partea I a raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 18: Evaluarea unei modificări substanţiale a unui aspect vizat de partea I a raportului de evaluare
(1)Statul membru raportor evaluează cererea cu privire la un aspect vizat de partea I a raportului de evaluare, verificând inclusiv dacă studiul clinic intervenţional va rămâne un studiu clinic intervenţional cu nivel redus de intervenţie după modificarea sa substanţială, şi întocmeşte un raport de evaluare.
(2)Raportul de evaluare conţine una dintre următoarele concluzii referitoare la aspectele abordate în partea I a raportului de evaluare:
a)modificarea substanţială este acceptabilă în conformitate cu cerinţele stabilite în prezentul regulament;
b)modificarea substanţială este acceptabilă în conformitate cu cerinţele stabilite în prezentul regulament, dar sub rezerva respectării condiţiilor specifice care sunt enumerate în mod explicit în concluzia respectivă; sau
c)modificarea substanţială nu este acceptabilă în conformitate cu cerinţele stabilite în prezentul regulament.
(3)Statul membru raportor transmite raportul final de evaluare prin intermediul portalului UE, inclusiv concluzia sa, către sponsor şi celelalte state membre în cauză în termen de 38 de zile de la data validării.
În sensul prezentului articol şi al articolelor 19 şi 23, data raportării este data la care raportul final de evaluare este transmis către sponsor şi către celelalte state membre în cauză.
(4)Pentru studiile clinice intervenţionale care implică mai mult de un stat membru, procesul de evaluare a unei modificări substanţiale se desfăşoară în trei faze:
a)o fază de evaluare iniţială, efectuată de statul membru raportor în termen de 19 zile de la data validării;
b)o fază de evaluare coordonată, efectuată în termen de 12 zile de la încheierea fazei de evaluare iniţială, implicând toate statele membre în cauză; şi
c)o fază de consolidare, efectuată de statul membru raportor în termen de şapte zile de la încheierea fazei de evaluare coordonată.
În timpul fazei de evaluare iniţială, statul membru raportor redactează un proiect de raport de evaluare şi îl transmite tuturor statelor membre în cauză.
În cursul fazei de evaluare coordonată, toate statele membre în cauză examinează în comun cererea, pe baza proiectului de raport de evaluare şi îşi comunică reciproc toate observaţiile relevante pentru cerere.
În timpul fazei de consolidare, statul membru raportor ţine cont în mod corespunzător de consideraţiile celorlalte state membre în cauză la finalizarea raportului de evaluare şi ţine o evidenţă a modului în care aceste considerente au fost tratate. Statul membru raportor prezintă raportul final de evaluare sponsorului şi celorlalte state membre în cauză până la data raportării.
(5)Statul membru raportor poate prelungi termenul menţionat la alineatul (3) cu încă 50 de zile, pentru studiile clinice intervenţionale care implică un medicament pentru investigaţie clinică pentru terapie avansată sau un medicament definit la punctul 1 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în vederea consultării unor experţi. În acest caz, termenele menţionate la alineatele (4) şi (6) de la prezentul articol se aplică mutatis mutandis.
(6)Între data validării şi data raportării, numai statul membru raportor poate să solicite informaţii suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare considerentele menţionate la alineatul (4).
Cu scopul de a obţine şi de a examina aceste informaţii suplimentare din partea sponsorului în conformitate cu al treilea şi al patrulea paragraf, statul membru raportor poate prelungi termenul menţionat la alineatul (3) primul paragraf cu o perioadă de maximum 31 de zile.
Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru raportor, care nu poate fi mai lung de 12 zile de la primirea solicitării.
După primirea informaţiilor suplimentare, statele membre în cauză examinează în comun toate informaţiile suplimentare oferite de sponsor odată cu cererea iniţială şi îşi comunică reciproc toate observaţiile relevante pentru cerere. Evaluarea coordonată se efectuează în termen de maximum 12 zile de la primirea informaţiilor suplimentare, iar consolidarea ulterioară se realizează în termen de maximum şapte zile de la încheierea evaluării coordonate. La finalizarea raportului de evaluare, statul membru raportor ţine cont în mod corespunzător de consideraţiile celorlalte state membre în cauză şi ţine o evidenţă a modului în care aceste consideraţii au fost tratate.
Dacă sponsorul nu oferă informaţiile suplimentare în termenul stabilit de statul membru raportor în conformitate cu al treilea paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în toate statele membre în cauză.
Atât solicitarea de informaţii suplimentare, cât şi informaţiile suplimentare ca atare se transmit prin intermediul portalului UE.