Art. 17. - Art. 17: Validarea unei cereri de autorizare a unei modificări substanţiale a unui aspect vizat de partea I a raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 17: Validarea unei cereri de autorizare a unei modificări substanţiale a unui aspect vizat de partea I a raportului de evaluare
(1)Statul membru raportor pentru autorizarea unei modificări substanţiale este statul membru raportor pentru procedura iniţială de autorizare.
Statele membre în cauză pot comunica statului membru raportor orice observaţii relevante pentru validarea cererii de autorizare a unei modificări substanţiale, în termen de cinci zile de la prezentarea dosarului de cerere.
(2)În termen de şase zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru raportor validează cererea, ţinând cont de observaţiile prezentate de celelalte state membre în cauză şi notifică sponsorul prin intermediul portalului UE cu privire la următoarele:
a)dacă modificarea substanţială se referă la un aspect vizat de partea I a raportului de evaluare; şi
b)dacă dosarul de cerere este complet, în conformitate cu anexa II.
(3)Dacă statul membru raportor nu a notificat sponsorul în termenul menţionat la alineatul (2), modificarea substanţială care a făcut obiectul cererii se consideră ca fiind un aspect vizat de partea I a raportului de evaluare şi dosarul de cerere este considerat complet.
(4)Dacă statul membru raportor, ţinând seama de observaţiile prezentate de celelalte state membre în cauză, constată că cererea nu se referă la un aspect vizat de partea I a raportului de evaluare sau că dosarul de cerere nu este complet, acesta informează sponsorul prin intermediul portalului UE şi stabileşte un termen maxim de 10 zile pentru ca sponsorul să prezinte observaţii privind cererea sau să completeze dosarul de cerere prin intermediul portalului UE.
În termen de cinci zile de la primirea observaţiilor sau a dosarului de cerere complet, statul membru raportor notifică sponsorului dacă cererea îndeplineşte sau nu cerinţele prevăzute la alineatul (2) literele (a) şi (b).
Dacă statul membru raportor nu a notificat sponsorul în termenul menţionat la al doilea paragraf, modificarea substanţială care a făcut obiectul cererii se consideră ca fiind un aspect vizat de partea I a raportului de evaluare şi dosarul de cerere este considerat complet.
În cazul în care sponsorul nu a prezentat observaţii sau nu a completat dosarul de cerere în termenul menţionat la primul paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în toate statele membre în cauză.
(5)În sensul articolelor 18, 19 şi 22, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) sau alineatul (4) este data validării cererii. În cazul în care sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor respective menţionate la alineatele (2) şi (4).