Art. 14. - Art. 14: Adăugarea ulterioară a unui stat membru în cauză - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 158L
În vigoare Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 14: Adăugarea ulterioară a unui stat membru în cauză
(1)Dacă sponsorul doreşte să extindă un studiu clinic intervenţional autorizat către alt stat membru (denumit în continuare "stat membru în cauză suplimentar"), sponsorul depune un dosar de cerere către acel stat membru prin intermediul portalului UE.
Dosarul de cerere poate fi depus numai după data de notificare a deciziei de autorizare iniţiale.
(2)Statul membru raportor pentru dosarul de cerere menţionat la alineatul (1) este statul membru raportor pentru procedura iniţială de autorizare.
(3)Statul membru în cauză suplimentar notifică sponsorului prin intermediul portalului UE, în termen de 52 de zile de la data depunerii dosarului menţionat la alineatul (1) printr-o singură decizie, dacă studiul clinic intervenţional este autorizat, dacă este autorizat sub rezerva anumitor condiţii, sau dacă autorizaţia este refuzată.
Autorizarea sub rezerva anumitor condiţii a unui studiu clinic intervenţional se limitează la condiţiile care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.
(4)În cazul în care concluzia statului membru raportor cu privire la partea I a raportului de evaluare este că desfăşurarea studiului clinic intervenţional este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării unor condiţii specifice, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia statului membru în cauză suplimentar.
În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză suplimentar poate să nu fie de acord să accepte concluzia statului membru raportor cu privire la partea I a raportului de evaluare numai din următoarele motive:
a)atunci când consideră că participarea la studiul clinic intervenţional ar conduce la situaţia în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior faţă de practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
b)încălcarea dreptului său naţional astfel cum se menţionează la articolul 90;
c)considerente legate de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor prezentate în temeiul alineatului (5) sau alineatului (6).
În cazul în care, în temeiul celui de-al doilea paragraf, statul membru în cauză suplimentar nu este de acord cu concluzia, acesta îşi comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul portalului UE către Comisie, către toate statele membre şi către sponsor.
(5)Între data depunerii dosarului menţionat la alineatul (1) şi cinci zile înainte de data expirării termenului menţionat la alineatul (3), statul membru în cauză suplimentar poate comunica statului membru raportor şi celorlalte state membre în cauză orice considerente relevante cu privire la cerere prin intermediul portalului UE.
(6)Între data depunerii dosarului menţionat la alineatul (1) şi data expirării termenului menţionat la alineatul (3), numai statul membru raportor poate să solicite informaţii suplimentare din partea sponsorului privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, luând în considerare considerentele menţionate la alineatul (5).
Cu scopul de a obţine şi de a examina aceste informaţii suplimentare din partea sponsorului în conformitate cu al treilea şi al patrulea paragraf, statul membru raportor poate prelungi termenul menţionat la alineatul (3) primul paragraf cu o perioadă de maximum 31 de zile.
Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru raportor care nu poate fi mai lung de 12 zile de la primirea solicitării.
După primirea informaţiilor suplimentare, statul membru în cauză suplimentar, împreună cu toate celelalte state membre în cauză, examinează în comun toate informaţiile suplimentare oferite de sponsor odată cu cererea iniţială şi îşi comunică reciproc toate observaţiile relevante pentru cerere. Evaluarea coordonată se efectuează în termen de maximum 12 zile de la primirea informaţiilor suplimentare, iar consolidarea ulterioară se realizează în termen de maximum şapte zile de la încheierea evaluării coordonate. Statul membru raportor ţine cont în mod corespunzător de consideraţiile statelor membre în cauză şi ţine o evidenţă a modului în care aceste consideraţii au fost tratate.
Dacă sponsorul nu oferă informaţii suplimentare în termenul stabilit de statul membru raportor în conformitate cu al treilea paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în statul membru în cauză suplimentar.
Atât solicitarea de informaţii suplimentare, cât şi informaţiile suplimentare ca atare se transmit prin intermediul portalului UE.
(7)Statul membru în cauză suplimentar evaluează, pentru teritoriul său, aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare în termenul menţionat la alineatul (3) şi transmite sponsorului, prin intermediul portalului UE, partea II a raportului de evaluare, inclusiv concluzia sa. În acest termen, acesta poate să solicite, cu motive justificate, informaţii suplimentare din partea sponsorului cu privire la aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare în ceea ce priveşte teritoriul său.
(8)Cu scopul de a obţine şi de a examina informaţiile suplimentare menţionate la alineatul (7) din partea sponsorului în conformitate cu al doilea şi al treilea paragraf statul membru în cauză suplimentar poate prelungi termenul menţionat la alineatul (7) cu o perioadă de maximum 31 de zile.
Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză suplimentar, care nu poate fi mai lung de 12 zile de la primirea solicitării.
Statul membru în cauză dispune de maximum 19 zile de la primirea informaţiilor suplimentare pentru a-şi finaliza evaluarea.
Dacă sponsorul nu oferă informaţii suplimentare în termenul stabilit de statul membru în cauză suplimentar în conformitate cu al doilea paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă în ceea ce priveşte statul membru în cauză suplimentar.
Atât solicitarea informaţiilor suplimentare, cât şi informaţiile suplimentare ca atare se transmit prin intermediul portalului UE.
(9)Dacă, în ceea ce priveşte aspectele vizate de partea I din raportul de evaluare, desfăşurarea studiului clinic intervenţional este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării unor condiţii specifice, statul membru în cauză suplimentar include în decizia sa concluzia sa cu privire la partea II a raportului de evaluare.
(10)Statul membru în cauză suplimentar refuză să autorizeze un studiu clinic intervenţional în cazul în care nu este de acord cu concluzia statului membru raportor privind partea I a raportului de evaluare pe baza oricăruia dintre motivele menţionate la alineatul (4) al doilea paragraf, sau în cazul în care constată, pe baza unor motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare nu sunt respectate, ori dacă o comisie de etică a emis un aviz negativ care, în conformitate cu dreptul statului membru în cauză suplimentar este valabil pentru întregul stat membru în cauză suplimentar. Respectivul stat membru în cauză suplimentar prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
(11)În cazul în care statul membru în cauză suplimentar nu a notificat sponsorului decizia sa în termenul menţionat la alineatul (3), sau în cazul în care termenul respectiv a fost prelungit în conformitate cu alineatul (6) sau (8) în cazul în care statul membru în cauză suplimentar nu a notificat sponsorului decizia sa în termenul prelungit, concluzia cu privire la partea I a raportului de evaluare se consideră ca fiind decizia statului membru în cauză suplimentar cu privire la cererea de autorizare a studiului clinic intervenţional.
(12)Un sponsor nu poate depune un dosar în conformitate cu prezentul articol dacă se află în curs o procedură menţionată în capitolul III cu privire la studiul clinic intervenţional respectiv.