Art. 11. - Art. 11: Depunerea şi evaluarea cererilor limitate la aspecte vizate de partea I sau partea II a raportului de evaluare - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare
Versiune de la: 5 Decembrie 2022
Art. 11: Depunerea şi evaluarea cererilor limitate la aspecte vizate de partea I sau partea II a raportului de evaluare
Dacă sponsorul solicită acest lucru, cererea de autorizare a unui studiu clinic intervenţional, evaluarea şi concluzia se limitează la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare.
După notificarea concluziei privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, sponsorul poate depune, în termen de doi ani, o cerere pentru o autorizaţie limitată la aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare. În această cerere, sponsorul declară că nu are cunoştinţă de existenţa vreunor noi informaţii ştiinţifice semnificative care ar putea afecta validitatea vreunui aspect prezentat în cererea privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare. În acest caz, cererea se evaluează în conformitate cu articolul 7, iar statul membru în cauză notifică decizia sa cu privire la studiul clinic intervenţional în conformitate cu articolul 8. În acele state membre în care sponsorul nu depune în termen de doi ani o cerere pentru o autorizaţie limitată la aspectele vizate de partea II a raportului de evaluare, cererea privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare este considerată ca fiind caducă.