Art. 10. - Art. 10: Considerente specifice privind populaţiile vulnerabile - Regulamentul 536/16-apr-2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 158L

În vigoare

Versiune de la: 5 Decembrie 2022

Art. 10: Considerente specifice privind populaţiile vulnerabile

(1)Dacă subiecţii sunt minori, se acordă o atenţie specială evaluării cererii de autorizare a unui studiu clinic intervenţional pe baza competenţelor pediatrice sau după consiliere cu privire la problemele clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei.

(2)Dacă subiecţii sunt subiecţi aflate în incapacitate, se acordă o atenţie specială evaluării cererii de autorizare a unui studiu clinic intervenţional pe baza competenţelor privind boala relevantă şi populaţia de pacienţi în cauză sau după consiliere cu privire la problemele clinice, etice şi psihosociale în domeniul bolii relevante şi a populaţiei de pacienţi în cauză.

(3)Dacă subiecţii sunt femei gravide sau femei care alăptează, se acordă o atenţie specială evaluării cererii de autorizare a unui studiu clinic intervenţional pe baza expertizei referitoare la starea respectivă şi a populaţiei reprezentate de subiecţii în cauză.

(4)Dacă, potrivit protocolului, un studiu clinic intervenţional implică participarea unor grupuri sau subgrupuri specifice de subiecţi, se acordă, după caz, o atenţie specială evaluării cererii de autorizare a studiului clinic intervenţional respectiv pe baza expertizei referitoare la populaţia reprezentată de subiecţii în cauză.

(5)În orice cerere de autorizare a unui studiu clinic intervenţional menţionată la articolul 35, se acordă o atenţie specială circumstanţelor de desfăşurare a studiului clinic intervenţional.