Capitolul x - COMERŢUL PARALEL - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide

Acte UE

Jurnalul Oficial 167L

În vigoare
Versiune de la: 11 Iunie 2024
CAPITOLUL X:COMERŢUL PARALEL
Art. 53: Comerţul paralel
(1)Prin derogare de la articolul 17, la cererea solicitantului, o autoritate competentă a unui stat membru («stat membru de introducere») acordă o autorizaţie de comerţ paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru («stat membru de origine») să fie pus la dispoziţie pe piaţă şi utilizat în statul membru de introducere dacă stabileşte, în conformitate cu alineatul (3), că produsul biocid în cauză este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de introducere («produsul de referinţă»).
Solicitantul care intenţionează să introducă pe piaţă produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizaţie de comerţ paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.
Cererea este însoţită de informaţiile prevăzute la alineatul (4) şi de toate celelalte informaţii necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referinţă, conform alineatului (3).
(2)În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de introducere stabileşte că un produs biocid este identic cu produsul de referinţă, aceasta acordă o autorizaţie de comerţ paralel în termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorităţii competente din statul membru de origine să furnizeze informaţii suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este identic cu produsul de referinţă. Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informaţiile solicitate în termen de 30 de zile de la primirea solicitării.
(3)Se consideră că un produs biocid este identic cu produsul de referinţă numai dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)au fost produse de către aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe în baza aceluiaşi proces de fabricaţie;
b)sunt identice ca specificaţii şi conţinut în ceea ce priveşte substanţele active şi tipul de formulare;
c)sunt identice în ceea ce priveşte substanţele inactive prezente; şi
d)au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente din punct de vedere al impactului potenţial negativ asupra siguranţei produsului în ceea ce priveşte sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul.
(4)Cererea de autorizaţie de comerţ paralel conţine următoarele informaţii şi elemente:
a)denumirea şi numărul autorizaţiei produsului biocid în statul membru de origine;
b)denumirea şi adresa autorităţii competente din statul membru de origine;
c)denumirea şi adresa titularului autorizaţiei în statul membru de origine;
d)eticheta originală şi instrucţiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;
e)numele şi adresa solicitantului;
f)denumirea care îi va fi dată produsului biocid care urmează să fie distribuit în statul membru de introducere;
g)un proiect de etichetă pentru produsul biocid care urmează să fie pus la dispoziţie pe piaţă în statul membru de introducere în limba sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepţia cazului în care statul membru respectiv prevede altfel;
h)un eşantion din produsul biocid pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
i)denumirea şi numărul autorizaţiei produsului de referinţă în statul membru de introducere.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părţi relevante din instrucţiunile originale în scopul utilizării menţionate la litera (d).
(5)Autorizaţia de comerţ paralel prevede aceleaşi condiţii de utilizare şi de punere la dispoziţie pe piaţă ca autorizaţia produsului de referinţă.
(6)Autorizaţia de comerţ paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizaţiei produsului de referinţă în statul membru de introducere.
În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 49, iar condiţiile prevăzute la articolul 19 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizaţiei de comerţ paralel expiră la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal.
(7)Fără a aduce atingere dispoziţiilor prezentului articol, articolele 47-50 şi capitolul XV se aplică mutatis mutandis produselor biocide puse la dispoziţie pe piaţă în baza autorizaţiei de comerţ paralel.
(8)Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizaţie de comerţ paralel dacă autorizaţia produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranţă sau eficacitate.