Secţiunea 2 - Reînnoirea autorizaţiilor Uniunii - Regulamentul 528/22-mai-2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide
Acte UE
Jurnalul Oficial 167L
În vigoare Versiune de la: 11 Iunie 2024
SECŢIUNEA 2:Reînnoirea autorizaţiilor Uniunii
Art. 45: Depunerea şi admiterea cererilor
(1)O cerere făcută de titularul autorizaţiei sau în numele acestuia, care urmăreşte reînnoirea unei autorizaţii a Uniunii, este transmisă Agenţiei cu cel puţin 550 de zile înainte de data la care expiră autorizaţia respectivă.
[textul din Art. 45, alin. (1) din capitolul VIII, sectiunea 2 a fost abrogat la 25-apr-2014 de Art. 1, punctul 8. din Regulamentul 334/11-mar-2014]
(2)La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă:
a)fără a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul articolului 20 generate de la autorizarea iniţială sau, după caz, de la reînnoirea precedentă; precum şi
b)evaluarea sa în scopul de a determina dacă concluziile evaluării iniţiale sau anterioare a produsului biocid rămân valabile şi orice informaţii doveditoare.
(3)Solicitantul furnizează, de asemenea, numele autorităţii competente a statului membru pe care o propune în vederea evaluării cererii de reînnoire şi o confirmare scrisă că respectiva autoritate competentă este de acord să evalueze cererea. Autoritatea competentă respectivă este autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Agenţia informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 80 alineatul (1) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
În momentul primirii taxelor care se plătesc către aceasta în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenţia validează cererea şi informează în consecinţă solicitantul şi autoritatea competentă responsabilă de evaluare, indicând data validării.
(4)Deciziile Agenţiei luate în temeiul dispoziţiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 77.
Art. 46: Evaluarea cererilor de reînnoire
(1)Pe baza unei evaluări a informaţiilor disponibile şi a necesităţii de a revizui concluziile evaluării iniţiale a cererii de autorizaţie a Uniunii sau, după caz, ale evaluării precedente, autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide, în termen de 30 de zile de la admiterea cererii de către Agenţie în conformitate cu articolul 45 alineatul (3), dacă este necesară, din perspectiva cunoştinţelor ştiinţifice actuale, o evaluare completă a cererii de reînnoire.
(2)În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 44 alineatele (1) şi (2).
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de 180 de zile de la admiterea cererii de către Agenţie, elaborează şi transmite Agenţiei o recomandare privind reînnoirea autorizaţiei. Aceasta furnizează solicitantului un exemplar al recomandării.
În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de către Agenţie, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează solicitantul în legătură cu taxele care se plătesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) şi, în cazul în care solicitantul nu achită taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabilă de evaluare informează în consecinţă solicitantul.
(3)În termen de 180 de zile de la primirea recomandării din partea autorităţii competente responsabilă de evaluare, Agenţia pregăteşte şi transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea autorizaţiei Uniunii.
(4)La primirea avizului Agenţiei, Comisia adoptă fie un regulament de punere în aplicare privind reînnoirea autorizaţiei Uniunii, fie o decizie de punere în aplicare, prin care refuză reînnoirea autorizaţiei Uniunii pentru respectivul produs biocid. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 82 alineatul (3).
Comisia reînnoieşte autorizaţia Uniunii în situaţia în care continuă să fie îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 19.
(5)În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizaţiei înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoieşte autorizaţia Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 82 alineatul (2).