Regulamentul 429/25-apr-2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului cu privire la pregătirea şi prezentarea cererilor, precum şi la evaluarea şi autorizarea aditivilor din hrana animalelor

Acte UE

Jurnalul Oficial 133L

În vigoare

Versiune de la: 27 Martie 2021

Dată act: 25-apr-2008

Emitent: Comisia Comunitatilor Europene

(1)Este necesară stabilirea normelor de punere în aplicare cu privire la procedura de autorizare a aditivilor din hrana animalelor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, inclusiv a normelor privind pregătirea şi prezentarea cererilor, precum şi evaluarea şi autorizarea aditivilor. Aceste norme sunt menite să înlocuiască dispoziţiile menţionate în anexa la Directiva 87/153/CEE a Consiliului (²) de stabilire a orientărilor privind evaluarea aditivilor din hrana animalelor.

(2)Normele în cauză ar trebui să prevadă cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul care însoţeşte cererea. În special, acestea ar trebui să precizeze datele ştiinţifice care trebuie să fie prezentate pentru identificarea şi caracterizarea aditivului respectiv şi studiile care trebuie prezentate pentru a demonstra eficacitatea acestuia şi siguranţa sa pentru oameni, animale şi mediu în vederea verificării şi a evaluării cererilor de autorizare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (Autoritatea).

(3)În funcţie de natura aditivului sau a cerinţelor sale de utilizare impuse, amploarea studiilor necesare evaluării proprietăţilor sau a efectelor acestuia poate varia. Prin urmare, ar trebui ca operatorilor să li se acorde o anumită flexibilitate în ceea ce priveşte tipul de studii şi de materiale care trebuie prezentate pentru a demonstra siguranţa şi eficienţa aditivului în cauză. Operatorii care beneficiază de această flexibilitate ar trebui să îşi justifice alegerea în dosar.

(9)Opţiunea de a recurge la procedurile care implică folosirea animalelor de laborator în scopuri experimentale sau în alte scopuri şi testarea pe animale conform Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice (¹) ar trebui să fie menţinută la un nivel minim.

(11)În ceea ce priveşte aditivii autorizaţi deja fără o limită de timp în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (²), după caz, solicitantului ar trebui să i se ofere posibilitatea de a demonstra eficienţa, atunci când nu sunt disponibile studii, prin orice alt material disponibil care poate demonstra eficienţa, în special un material privind tradiţia îndelungată a utilizării aditivului în cauză.

(14)În ceea ce priveşte dispoziţiile privind studiile de siguranţă şi eficacitate care trebuie să fie efectuate în susţinerea cererii, este necesară prevederea unei perioade de tranziţie în cursul căreia să se aplice în continuare normele actuale. Cererile depuse înaintea intrării în vigoare a prezentului regulament ar trebui să fie tratate în continuare în conformitate cu anexa la Directiva 87/153/CEE. În ceea ce priveşte cererile depuse într-o anumită perioadă după intrarea în vigoare, având în vedere termenul îndelungat necesar pentru unele studii, solicitanţii ar trebui să aibă posibilitatea de a alege între normele prevăzute în prezentul regulament şi cele din anexa la Directiva 87/153/CEE. Normele de punere în aplicare au fost formulate pe baza cunoştinţelor tehnice şi ştiinţifice actuale şi ar trebui să fie adaptate, după caz, la noile evoluţii.

Art. 1: Definiţii

Art. 2: Cererea

(2)Înainte de adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului (^*), cererea şi dosarul se depun prin sistemul electronic de depunere pus la dispoziţie de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, imprimarea şi căutarea documentelor. După adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea şi dosarul se depun prin sistemul electronic de depunere pus la dispoziţie de Comisie în conformitate cu respectivele formate de date standard.

Art. 3: Dosarul

Art. 4: Măsuri tranzitorii

(2)În cazul cererilor de autorizare depuse înainte de 11 iunie 2009, solicitanţii pot opta pentru aplicarea, în continuare, a secţiunilor III şi IV ale părţilor I şi II din anexa la Directiva 87/ 153/CEE în locul punctelor 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 şi 8.4 din anexa III şi în locul dispoziţiilor prevăzute în coloana "Durata minimă a studiilor pe termen lung privind eficacitatea" a tabelelor din anexa IV.

ANEXA I:

1.FORMULAR DE CERERE

1.1.Identificarea şi caracterizarea aditivului

1.2.1.Utilizarea în furajele complete

1.2.2.Utilizarea în apă

1.2.3.Condiţii speciale de utilizare (după caz)

1.3.Eşantioane de referinţă

1.4.Modificare solicitată (după caz)

1.5.Documente anexate

2.DATELE ADMINISTRATIVE ALE SOLICITANTULUI/SOLICITANŢILOR

2.2.Persoana de contact (pentru corespondenţa cu Autoritatea, Comisia şi LCR)

f)E-mail (opţional)

ANEXA II:CERINŢELE GENERALE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNDEPLINEASCĂ DOSARUL PREVĂZUT LA ARTICOLUL 3

Dosarul cuprinde rapoartele detaliate ale tuturor studiilor efectuate, prezentate conform sistemului de numerotare propus în prezenta anexă. Acesta include trimiteri şi copii ale tuturor datelor ştiinţifice publicate menţionate şi copiile avizelor relevante care au fost deja emise de un organism ştiinţific recunoscut. În cazul în care studiile au fost deja evaluate de un organism ştiinţific european conform legislaţiei comunitare în vigoare, este suficientă o trimitere la rezultatul evaluării. Datele provenite din studii care au fost realizate şi publicate anterior sau care rezultă în urma evaluării reciproce fac trimitere în mod clar la acelaşi aditiv care face obiectul cererii de autorizare.

Studiile, inclusiv cele care au fost realizate şi publicate anterior sau rezultate în urma evaluării reciproce se efectuează şi se documentează conform standardelor de calitate corespunzătoare [de exemplu, buna practică de laborator (BPL)] în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (¹) sau cu Organizaţia Internaţională pentru Standardizare (ISO).

Determinarea proprietăţilor fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice trebuie să se realizeze cu ajutorul metodelor stabilite prin Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (²), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei (³), sau cu ajutorul metodelor actualizate recunoscute de organismele ştiinţifice internaţionale. Folosirea altor metode decât acestea trebuie să fie justificată.

Descrierea metodelor de analiză privind hrana şi apa pentru animale este conformă cu normele BPL, astfel cum prevede Directiva 2004/10/CE şi/sau EN ISO/IEC 17025. Aceste metode respectă cerinţele prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor (⁴).

SECŢIUNEA I:REZUMATUL DOSARULUI

1.1.2.Descriere

c)metoda de producţie şi metoda de analiză Se descrie procesul de fabricaţie.

e)condiţiile de utilizare propuse

Solicitantul/solicitanţii prezintă o propunere privind condiţiile de utilizare. În special, solicitantul descrie nivelul de utilizare în apa sau hrana pentru animale, precum şi condiţiile de utilizare în furajele complementare. De asemenea, sunt necesare informaţii atunci când se folosesc alte metode în legătură cu administrarea sau concentraţia apei sau a hranei pentru animale. Se descriu orice condiţii de utilizare specifice (de exemplu, incompatibilităţi), cerinţe de etichetare specifice şi specia de animale căreia îi este destinat aditivul.

f)propunerea de supraveghere după introducerea pe piaţă

SECŢIUNEA II:IDENTITIFICAREA, CARACTERIZAREA ŞI CONDIŢIILE DE UTILIZARE A ADITIVULUI; METODELE DE ANALIZĂ

2.1.2.Propunere de clasificare

2.1.3.Compoziţia calitativă şi cantitativă (agentul/substanţa activă, alţi compuşi, impurităţi, variabilitatea de la un lot la altul)

Fără a aduce atingere vreunei cereri de informaţii suplimentare din partea Autorităţii conform articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul poate omite descrierea altor constituenţi care nu presupun cerinţe de siguranţă, alţii decât substanţele sau agenţii pentru aditivii care nu se încadrează în categoria de aditivi zootehnici, coccidiostatice şi histomonostatice şi care nu se încadrează în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. În orice caz, toate studiile prezentate în dosar trebuie să aibă la bază aditivul respectiv pentru care se cere autorizarea, acestea putând oferi informaţii cu privire la celelalte preparate diferite care se pot realiza. Se poate permite un identificator intern, integrat în documentele terţilor, şi se solicită un raport pentru enumerarea identificatorilor şi confirmarea faptului că identificatorul sau identificatorii se referă la substanţa sau substanţele pentru care se face cererea.

2.1.4.Puritatea

2.1.4.2.Aditivii a căror autorizare nu se asociază cu titularul autorizaţiei

2.2.1.1.Substanţele chimice

Pentru enzime şi preparate enzimatice, se specifică pentru fiecare acţiune declarată numărul şi denumirea sistematică propusă de Uniunea Internaţională de Biochimie (UIB) în cea mai recentă ediţie a "Nomenclaturii enzimelor". Pentru activităţile care nu sunt incluse încă, se utilizează o denumire sistematică în conformitate cu normele de nomenclatură ale UIB. Se acceptă denumiri neştiinţifice cu condiţia ca acestea să nu fie ambigue, să fie utilizate în mod constant pe tot cuprinsul dosarului şi să poată fi asociate în mod clar cu denumirea sistematică şi cu numărul UIB atunci când sunt menţionate pentru prima dată. Se specifică originea biologică a fiecărei activităţi enzimatice.

2.2.1.2.Microorganismele

Pentru microorganismele folosite drept produs sau drept cultură de producţie, se indică toate modificările operate. Se specifică denumirea şi clasificarea taxonomică a fiecărui microorganism conform celor mai recente informaţii publicate în Codurile Internaţionale de Nomenclatură (CIN). Tulpinile microbiene se depozitează într-o colecţie de culturi recunoscută pe plan internaţional (de preferat, în Uniunea Europeană) şi se menţin în colecţia de culturi pentru durata de valabilitate a autorizării aditivului. Se prezintă un certificat de îndepărtare din colecţie care să specifice numărul de înregistrare la care este deţinută cultura. În plus, sunt descrise toate caracteristicile morfologice, fiziologice şi moleculare relevante necesare pentru stabilirea identificării unice a tulpinii şi mijloacele de confirmare a stabilităţii sale genetice. Pentru organismele modificate genetic (OMG), se descriu modificările genetice. Se include identificatorul unic pentru fiecare OMG, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic.

2.2.2.1.Substanţele chimice

2.2.2.2.Microorganismele

Tulpinile de microorganisme destinate utilizării ca aditivi nu trebuie să contribuie şi mai mult la rezervorul genelor de rezistenţă la antibiotice prezente deja în flora intestinală a animalelor şi în mediul înconjurător. În consecinţă, toate tulpinile de bacterii sunt testate pentru rezistenţa la antibioticele utilizate în medicina umană şi veterinară. Atunci când se depistează rezistenţa la antibiotice, se stabileşte baza genetică a rezistenţei şi posibilitatea ca aceasta să se transfere la alte organisme prezente în intestine.

2.3.1.Substanţa/substanţele activă/ active sau agentul/agenţii activ(i)

2.4.1.Stabilitatea

Stabilitatea se măsoară în general prin analiza ulterioară a substanţei/substanţelor active sau a agentului/ agenţilor activ(i) sau a activităţii/viabilităţii acestora. Pentru enzime, stabilitatea se poate defini în funcţie de încetarea activităţii catalitice; pentru microorganisme, în funcţie pierderea viabilităţii; pentru substanţele aromatizante, în funcţie de pierderea aromei. Pentru alte amestecuri sau extracte chimice, stabilitatea poate fi estimată prin monitorizarea concentraţiei unuia sau a mai multor markeri corespunzători.

Pentru aditivii folosiţi în preamestecuri şi în furaje, cu excepţia compuşilor aromatizanţi, se studiază stabilitatea fiecărui preparat aditiv în condiţii comune de fabricaţie şi depozitare privind preamestecurile şi furajele. Studiile în materie de stabilitate cu privire la preamestecuri vor avea o durată de cel puţin şase luni. Stabilitatea se testează, de preferinţă, la preamestecurile care conţin oligoelemente; în caz contrar, aditivul ar trebui să fie etichetat astfel: "a nu se amesteca cu oligoelemente".

2.5.1.Metoda de utilizare propusă în nutriţia animalelor

2.5.2.Informaţii privind siguranţa utilizatorilor sau a lucrătorilor 2.5.2.1. Substanţele chimice

Trebuie prevăzută o fişă tehnică de siguranţă structurată conform cerinţelor Directivei 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 pentru definirea şi stabilirea, în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului (⁶), a normelor metodologice privind sistemul specific de informare referitor la preparatele periculoase. Dacă este necesar, se propun măsuri de prevenire a riscurilor profesionale şi mijloace de protecţie în timpul fabricaţiei, al manipulării, al utilizării şi al eliminării produselor.

2.5.2.2.Microorganismele

Se prezintă o clasificare conform Directivei 2000/54/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă [a şaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (⁷). Pentru microorganismele neclasificate la grupa 1 din directivă, clienţilor li se pun la dispoziţie informaţii care să le permită să ia măsurile de protecţie adecvate pentru lucrătorii lor, conform articolului 3 alineatul (2) din directiva menţionată.

2.6.Metode de analiză şi eşantioane de referinţă

În cazul în care s-a stabilit LMR pentru substanţa care face obiectul cererii conform Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare în alimentele de origine animală (⁸), secţiunea 2.6.2 nu va face obiectul evaluării de către LCR. Solicitantul compilează secţiunea 2.6.2 specificând metoda, informaţiile şi documentele (inclusiv actualizările relevante) pe care le prezintă Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA), în conformitate cu anexa V la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 şi cu "Avizul către solicitanţi şi orientările", volumul 8 din seria "Normelor de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană".

2.6.1.1.Metodele îndeplinesc aceleaşi cerinţe ca în cazul metodelor de analiză folosite în controalele oficiale, cerinţe prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. În special, ele îndeplinesc cel puţin una dintre următoarele cerinţe:

2.6.1.3.Caracteristicile de performanţă ale metodelor validate la nivel intern se verifică prin testarea metodei într-un al doilea laborator, acreditat şi independent. Rezultatele testelor se prezintă împreună cu orice alte informaţii de susţinere a transferabilităţii metodei către un laborator de control oficial. Din motive de independenţă şi de implicare în evaluarea documentaţiei prezentate de către solicitant, în cazul în care acest al doilea laborator este un laborator care face parte din consorţiul Laboratoarelor Naţionale de Referinţă (LNR) care asistă LCR, conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite către LCR o declaraţie de interese, de îndată ce LCR primeşte cererea, prin care descrie activitatea laboratorului în legătură cu cererea, şi nu participă la evaluarea cererii.

2.6.2.2.Caracterizarea detaliată a metodei/metodelor include caracteristicile corespunzătoare menţionate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 şi ţine cont de cerinţele stipulate în Decizia 2002/657/CE a Comisiei (¹⁰). Sunt luate în considerare, după caz, criteriile de performanţă stipulate în deciziile Comisiei de stabilire a metodelor analitice utilizate în vederea detectării reziduurilor de substanţe din produsele de origine animală conform Directivei 96/23/CE a Consiliului.

2.6.2.3.Caracteristicile de performanţă ale metodelor validate la nivel intern se verifică prin testarea metodei într-un al doilea laborator, acreditat şi independent. Se prezintă rezultatele acestor teste. Din motive de independenţă şi de implicare în evaluarea documentaţiei prezentate de către solicitant, în cazul în care acest al doilea laborator este un laborator care face parte din consorţiul Laboratoarelor Naţionale de Referinţă (LNR) care asistă LCR, conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite către LCR o declaraţie de interese, de îndată ce LCR primeşte cererea, prin care descrie activitatea laboratorului în legătură cu cererea, şi nu participă la evaluarea cererii.

2.6.3.Metodele de analiză privind identitatea şi caracterizarea aditivului

SECŢIUNEA III:STUDIILE PRIVIND SIGURANŢA ADITIVULUI

3.1.1.Studiile de toleranţă pentru speciile ţintă

Scopul testului de toleranţă este de a oferi o evaluare limitată a toxicităţii pe termen scurt a aditivului pentru animalele ţintă. De asemenea, testul stabileşte o marjă de siguranţă în cazul în care aditivul este consumat în doze mai mari decât cele recomandate. Testele de toleranţă trebuie efectuate pentru a confirma siguranţa fiecărei specii sau categorii de animale ţintă care face obiectul unei cereri. În unele cazuri, se acceptă includerea unor elemente ale testului de toleranţă în unul dintre testele de eficacitate, cu condiţia ca cerinţele de mai jos să fie îndeplinite. Toate studiile descrise în prezenta secţiune trebuie să aibă la bază aditivul descris în secţiunea II.

3.1.1.1.Modelul unui test de toleranţă cuprinde minimum trei grupe:

Pentru grupul experimental, aditivul este administrat, în general, în de zece ori doza maximă recomandată. Animalele supuse testului sunt monitorizate în mod regulat pentru constatarea vizuală a efectelor clinice, a caracteristicilor de performanţă, a calităţii produselor, după caz, pentru analiza chimică sau hematologică de rutină şi pentru alţi parametri care pot fi asociaţi cu proprietăţile biologice ale aditivului. Se iau în considerare parametrii critici identificaţi în urma studiilor toxicologice pentru animalele de laborator. De asemenea, secţiunea cuprinde orice efecte adverse depistate în timpul testelor de eficacitate. Decesurile neexplicate survenite în timpul testului de toleranţă sunt investigate prin necropsie şi, dacă este necesar, prin analiză histologică.

Dacă se poate demonstra că doza maximă recomandată mărită de o sută de ori este tolerată, nu se cere nicio analiză chimică a sângelui sau hematologică de rutină. În cazul în care produsul este tolerat la un nivel mai mic decât de zece ori doza maximă recomandată, studiul este conceput în aşa fel încât să poată fi calculată o marjă de siguranţă a aditivului, iar parametrii adiţionali (prin necropsie, analiză histologică, după caz, şi alte criterii corespunzătoare) sunt specificaţi.

3.1.1.2.Durata testelor de toleranţă

În cazul în care se depune cerere pentru un aditiv pentru o perioadă specifică mai scurtă decât cea stipulată în definiţia categoriei de animale, acesta se administrează conform condiţiilor de utilizare propuse. Cu toate acestea, perioada de observaţie nu este mai scurtă de 28 de zile şi trebuie să cuprindă parametrii relevanţi (de exemplu, în cazul scroafelor pentru reproducţie, numărul purceilor născuţi vii, atunci când se ia în considerare perioada de gestaţie, sau numărul şi greutatea purceilor înţărcaţi, atunci când se ia în considerare perioada de lactaţie).

3.1.1.3.Condiţii experimentale

3.1.2.Studiile microbiene

În cazul în care substanţa sau substanţele active prezintă activitate antimicrobiană la nivelul concentraţiei hranei pentru animale, se determină concentraţia minimă inhibitoare (CMI) pentru speciile de bacterii relevante conform procedurilor standardizate. În cazul în care este demonstrată o activitate antimicrobiană relevantă, se stabileşte capacitatea aditivului de a selecţiona tulpinile bacteriene rezistente in vitro şi la speciile ţintă şi de a genera o rezistenţă încrucişată la antibiotice (¹¹).

3.2.1.Studiile privind metabolismul şi studii ale reziduurilor

3.2.1.1.Studiile privind metabolismul

3.2.1.2.Studiile reziduurilor

Pentru speciile majore, studiile evaluează simultan reziduurile totale cu conţinut toxicologic semnificativ şi identifică reziduul marker de substanţă activă din ţesutul comestibil (ficat, rinichi, muşchi, piele, piele + grăsimi) şi din produsele comestibile (lapte, ouă şi miere). Reziduul marker este reziduul selectat pentru a determina concentraţia acelui produs/ţesut care are legătură cu reziduul total cu conţinut toxicologic din ţesuturi. De asemenea, studiile arată existenţa permanentă a reziduurilor în ţesuturi sau produse pentru stabilirea unei perioade de retragere adecvate.

3.2.2.Studii toxicologice

3.2.2.1.Toxicitatea acută

3.2.2.2.Studiile de genotoxicitate şi mutagenicitate

Protocoalele ar trebui să respecte orientările 471 (testul de mutaţie inversă pe Salmonella typhimurium), 472 (testul de mutaţie inversă pe Escherichia coli), 473 (testul in vitro de aberaţie cromozomială pe celule de mamifere), 474 (testul de micronucleu pe eritrocite de mamifere), 475 (testul de aberaţie cromozomială pe măduvă osoasă de mamifere), 476 (testul in vitro de mutaţie genică pe celule de mamifere) sau 482 (sinteza neprogramată a ADN-ului pe celule de mamifere in vitro) ale OCDE, precum şi alte orientări ale OCDE pentru testele in vitro şi in vivo.

3.2.2.3.Studiile de toxicitate subcronică orală a dozelor repetate

Pentru a investiga potenţialul toxic subcronic al substanţei active, trebuie prezentat cel puţin un studiu asupra unei specii de rozătoare cu durata de cel puţin 90 de zile. Atunci când se consideră necesar, se efectuează un al doilea studiu pe o specie de nerozătoare. Elementul de testat trebuie să fie administrat pe cale orală la cel puţin trei niveluri pentru un grup de control, pentru a obţine un răspuns la doza folosită. Doza maximă folosită ar trebui în mod normal să evidenţieze efectele adverse. Dozele cele mai mici nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate.

3.2.2.4.Studiile de toxicitate orală cronică (inclusiv studiile de cancerigenicitate)

Pentru investigarea potenţialului toxic cronic şi a potenţialului cancerigen, trebuie să se efectueze un studiu al toxicităţii orale cronice la cel puţin o specie cu o durată de cel puţin 12 luni. Speciile cele mai adecvate sunt alese pe baza tuturor datelor ştiinţifice disponibile, inclusiv a rezultatelor studiilor de 90 de zile. Specia standard este şobolanul. În cazul în care se solicită un al doilea studiu, se foloseşte o specie de mamifere rozătoare sau nerozătoare. Elementul de testat trebuie să fie administrat pe cale orală la cel puţin trei niveluri pentru un grup de control, pentru a obţine un răspuns la doza folosită.

3.2.2.5.Studiile de toxicitate la nivelul reproducţiei (inclusiv toxicitatea la nivelul dezvoltării prenatale)

Pentru primul studiu, se alege drept specie, de obicei, şobolanul. În cazul în care se observă un rezultat negativ sau echivoc privind teratogenicitatea, se efectuează un alt studiu de toxicitate la nivelul dezvoltării la o a doua specie, de preferat, iepurele. Atunci când studiul pe şobolan este pozitiv privind teratogenicitatea, nu este necesar un studiu la o a doua specie decât în cazul în care o reexaminare a studiilor principale atestă faptul că doza zilnică admisă (DZA) ar avea la bază teratogenicitatea la şobolan. În acest caz, este necesar studiul la o a doua specie pentru a determina speciile cele mai sensibile pentru acest parametru. Protocoalele ar trebui să se conformeze orientării 414 a OCDE.

3.2.2.7.Determinarea nivelului concentraţiei la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL)

3.2.3.1.Propunerea dozei zilnice admise (DZA) pentru substanţa/substanţele activă/active

3.2.3.2.Limita superioară de risc tolerabil (UL)

3.2.3.3.Expunerea consumatorilor

În cazul aditivilor destinaţi speciilor multiple, expunerea consumatorilor la ţesuturi se calculează independent pentru mamifere, păsări şi peşti şi se stabileşte valoarea maximă. După caz, la această cifră se adaugă expunerea la ouă şi lapte. De exemplu, atunci când se foloseşte un aditiv pentru mamifere de lapte sau păsări ouătoare, valorile maxime respective ale ţesutului comestibil se adaugă la cele pentru consumul de lapte şi ouă. Atunci când se foloseşte un aditiv pentru peşti, păsări ouătoare şi mamifere de lapte, valorile maxime respective ale ţesutului comestibil se adaugă la cele pentru consumul de lapte şi ouă. În mod analog, se iau în calcul alte combinaţii.

3.2.3.4.Limitele maxime ale reziduurilor (LMR) propuse

După caz, LMR individuale (exprimate în mg de reziduu marker pe kg de ţesut sau produs natural comestibil) se stabilesc pentru diferitele ţesuturi sau produse ale speciilor animale ţintă. LMR individuale ale diferitelor ţesuturi sau produse ţin cont de cinetica de epuizare şi de variabilitatea nivelurilor reziduurilor prezente în ţesuturile/ produsele speciilor de animale destinate utilizării. În mod normal, variabilitatea se indică folosind limita de încredere a mediei de 95 %. În cazul în care limita de încredere nu poate fi calculată datorită unui număr scăzut de probe, variabilitatea se exprimă luând în calcul valoarea individuală maximă.

H	Ţesuturile/produsele individuale (ficat, rinichi, muşchi, piele + grăsimi, lapte, ouă, miere) în momente diferite
LMR_i-j	Limita maximă a reziduurilor din ţesuturi/produse (mg substanţă marker kg^-1)
Qt_i-j	Consumul zilnic de ţesuturi/produse individuale (kg) stabilit în tabelul 1 sau rafinarea acestuia
CTR_i-j	Concentraţia totală a reziduurilor din ţesuturi/produse individuale (mg kg^-1)
CMR_i-j	Concentraţia marker a reziduurilor din ţesuturi/produse individuale (mg kg^-1)
RMTR_i-j	Proporţia MRC_i-j faţă de CTR_i-j pentru ţesuturi/produse individuale
DITR_i-j	Aportul alimentar pentru ţesuturi/produse individuale calculat din reziduurile totale (mg) DITR_i-j = Qt_i-j x CTR_i-j
DITR_LMRi-j	Aportul alimentar calculat din LMR (mg) ale ţesuturilor/produselor individuale DITR_MRLi-j = Qt_i-j x LMR_i-j * RMTR_i-j^-1

LMR se poate obţine numai dacă suma DITR individuale este sub valoarea DZA. În cazul în care DZA este depăşită, o metodă alternativă ar fi utilizarea datelor care corespund unui termen de retragere/aşteptare mai lung sau unor dozaje mai mici. O primă propunere de LMR se poate obţine folosind valoarea CMR drept model şi luând în considerare limita de cuantificare a metodei analitice. Suma DITR_LMR obţinută din LRM propuse trebuie să fie sub valoarea DZA şi aproape de suma DITR individuale. Atunci când se depăşeşte DZA, se propune o LMR mai scăzută şi se repetă procedeul de comparare.

3.3.Studii privind siguranţa folosirii aditivului pentru utilizatori/lucrători

Se include o evaluare a riscurilor pentru lucrători. Atunci când este disponibilă, experienţa dobândită în unitatea de producţie constituie deseori o importantă sursă de informaţii pentru evaluarea riscurilor pentru lucrători rezultate în urma expunerii la aditivul propriu-zis pe căi atmosferice sau topice. Substanţele care prezintă un interes special sunt aditivii, hrana animalelor tratată cu aditivi şi/sau excreţiile animale sub formă de pudră uscată sau care pot produce pudră uscată şi aditivii din hrana animalelor care au un potenţial alergen.

3.3.1.Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranţa utilizatorilor/lucrătorilor

Riscurile pentru lucrători se evaluează într-o serie de studii folosind aditivul în forma pentru care a fost depusă cererea. Studiile de toxicitate acută prin inhalare se efectuează dacă produsul este susceptibil să formeze o ceaţă sau prafuri respirabile. Trebuie să fie efectuate studii privind iritarea pielii şi, în cazul în care acestea dau rezultate negative, trebuie evaluat potenţialul de iritare pentru mucoase (de exemplu ochi). Potenţialul alergic sau de sensibilizare cutanată trebuie, de asemenea, să fie evaluat. Datele de toxicitate produse pentru a răspunde exigenţelor privind siguranţa consumatorilor (a se vedea 3.2.2) trebuie să fie folosite pentru a determina toxicitatea sistemică potenţială a aditivului. Se evaluează, dacă este necesar, toate aceste date prin măsurători directe şi studii specifice.

3.3.1.1.Efectele asupra sistemului respirator

3.3.1.2.Efectele asupra ochilor şi a pielii

Atunci când sunt disponibile, se furnizează dovezi directe privind absenţa potenţialului iritant şi/sau de sensibilizare plecând de la situaţii cunoscute. Acestea trebuie să fie completate de constatările în urma testelor validate pe animale în ceea ce priveşte iritarea pielii şi a ochilor şi potenţialul de sensibilizare în urma utilizării aditivului corespunzător. De asemenea, se evaluează potenţialul alergic/de sensibilizare a pielii. Protocoalele pentru aceste studii ar trebui să se conformeze orientărilor 404 (Iritarea/coroziunea cutanată), 405 (Iritarea/ coroziunea ochilor), 406 (Sensibilizarea pielii), 429 (Sensibilizarea pielii - testul stimulării locale a ganglionilor limfatici) ale OCDE.

3.3.1.4.Evaluarea expunerii

3.3.2.Măsurile de control al expunerii

Cu ajutorul informaţiilor provenite din evaluarea toxicologică şi a expunerii, se trage o concluzie privind riscurile pentru sănătatea utilizatorilor/lucrătorilor (inhalarea, potenţialul iritant, sensibilizarea şi toxicitatea sistemică). Pot fi propuse măsuri de precauţie pentru reducerea sau eliminarea expunerii. Cu toate acestea, utilizarea echipamentelor de protecţie individuală trebuie să fie considerată drept o măsură de ultim recurs destinată protecţiei împotriva oricărui risc rezidual de îndată ce măsurile de control au fost stabilite. Este de preferat, de exemplu, să se ia în considerare o reformulare a produsului.

3.4.Studiile privind siguranţa utilizării aditivului pentru mediu

3.4.1.Faza I de evaluare

3.4.1.1.Aditivii pentru animalele terestre

3.4.1.2.Aditivii pentru animalele acvatice

3.4.2.Faza II de evaluare

3.4.2.1.Faza IIA

e)alţi factori precum hidroliza, fotoliza, evaporarea, diluarea prin arare.

Concentraţiile aditivilor (sau ale metaboliţilor) care produc efecte adverse grave la diferite niveluri trofice ale componentelor de mediu trebuie să fie determinate. Aceste teste sunt în cea mai mare parte teste de toxicitate acută şi trebuie să respecte orientările OCDE sau alte orientări bine definite. Studiile pentru mediul terestru trebuie să cuprindă: toxicitatea pentru râme, trei plante terestre şi microorganisme ale solului (de exemplu, efectele asupra fixării azotului). Studiile pentru apa dulce trebuie să cuprindă: toxicitatea pentru peşti; Daphnia magna; alge; şi un organism care trăieşte pe sedimente. În cazul cuştilor marine, trebuie să se studieze trei specii de categorii taxonomice diferite de organisme care trăiesc pe sedimente.

3.4.2.2.Faza IIB (studii ecotoxicologice mai detaliate)

În cazul aditivilor pentru care, în urma Fazei IIA de evaluare, nu poate fi exclus riscul de mediu, sunt necesare informaţii suplimentare privind efectele asupra speciilor biologice din componenta sau componentele de mediu în care studiile Fazei IIA indică eventuale motive de îngrijorare. În această situaţie, sunt necesare teste suplimentare pentru determinarea efectelor cronice specifice asupra speciilor microbiene, vegetale şi animale corespunzătoare. Aceste informaţii suplimentare acordă cererii un factor de siguranţă mai scăzut.

Testele de ecotoxicitate suplimentare adecvate sunt descrise într-o serie de publicaţii precum orientările OCDE. Aceste teste trebuie să fie alese cu atenţie pentru a garanta că sunt adecvate pentru situaţia în care aditivul şi/sau metaboliţii acestuia pot fi eliberaţi sau răspândiţi în mediul înconjurător. îmbunătăţirea evaluării efectelor pentru sol (PNEC_sol) se poate baza pe studiile privind efectele cronice asupra râmelor, studiile suplimentare privind microflora solului şi o serie de soiuri de plante importante şi pe studiile privind nevertebratele de fâneaţă (inclusiv insectele) şi păsările sălbatice.

SECŢIUNEA IV:STUDII PRIVIND EFICACITATEA ADITIVULUI

Studiile trebuie să demonstreze eficacitatea pentru fiecare utilizare propusă şi să satisfacă cel puţin una dintre caracteristicile prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, conform categoriilor şi grupurilor funcţionale de aditivi pentru hrana animalelor prevăzute la articolul 6 şi în anexa I la regulamentul sus-menţionat. Mai mult, studiile trebuie să permită evaluarea eficacităţii aditivului conform practicilor agricole comune din Uniunea Europeană.

Protocolul experimental folosit trebuie să fie justificat în raport cu utilizarea aditivului, specia animală şi categoriile de animale. Atunci când sunt folosite animalele, testele trebuie să se realizeze în aşa fel încât condiţiile de sănătate şi de creştere să nu afecteze în mod negativ interpretarea rezultatelor. Efectele pozitive şi negative, de natură atât tehnologică, cât şi biologică, trebuie să fie descrise pentru fiecare experiment. De asemenea, trebuie să se demonstreze absenţa efectelor care deteriorează trăsăturile distinctive ale produselor animale. Testele trebuie să respecte criteriile stabilite printr-un sistem recunoscut de audit extern şi de asigurare a calităţii. În lipsa unui astfel de sistem, trebuie să se facă dovada că activitatea a fost efectuată de un personal calificat care foloseşte instalaţii şi echipamente corespunzătoare şi care răspunde faţă de un director desemnat al studiului.

Protocolul de studiu trebuie să fie formulat cu atenţie de către directorul de studiu, ţinând cont de datele descriptive generale, de exemplu metodele, aparatele şi materialele folosite, detaliile privind specia, rasa sau originea animalelor, numărul acestora şi condiţiile în care au fost crescute şi hrănite. Pentru toate studiile care implică animale, trebuie să fie descrise condiţiile experimentale conform punctului 3.1.1.3. Rapoartele finale, datele brute, planurile de studiu şi substanţele pentru testare identificate şi caracterizate în mod corespunzător trebuie să fie arhivate pentru consultare în viitor.

4.1.Studiile in vitro

4.2.Studiile de eficacitate pe termen scurt la animale

4.3.Studiile de eficacitate pe termen lung la animale

Protocolul experimental trebuie să ia în considerare eficacitatea statistică adecvată şi riscurile de tip 1 şi 2. Protocolul trebuie să fie suficient de sensibil pentru a detecta orice efecte ale aditivului la doza minimă recomandată (risc de tip 1-

, P mai mic sau egal cu 0,05 în general şi P mai mic sau egal cu 0,1 pentru rumegătoare, specii minore, animale de companie şi animale de la care nu se obţin alimente) şi să aibă o eficacitate statistică suficientă pentru a garanta că protocolul experimental îndeplineşte obiectivul studiului. Riscul de tip 2-

trebuie s

fie mai mic sau egal cu 20% în general şi de 25 % pentru experimentele pe rumegătoare, specii minore, animale de companie şi animale de la care nu se obţin alimente, prin urmare o eficacitate (1-

) mai mare sau egal

cu 80 % (75 % pentru rumegătoare, specii minore, animale de companie şi animale de la care nu se obţin alimente).

Este recunoscut faptul că natura unor aditivi face dificilă definirea condiţiilor experimentale în care pot fi obţinute rezultate optime. În consecinţă, trebuie avută în vedere posibilitatea folosirii metaanalizei atunci când numărul testelor disponibile este mai mare de trei. Din acest motiv, trebuie să se utilizeze protocoale similare pentru toate testele astfel încât datele să poată fi verificate în final din punct de vedere al omogenităţii şi regrupate (dacă testele o cer) în scopul unei evaluări statistice la un nivel de P mai mic sau egal cu 0,05.

4.4.Durata studiilor de eficacitate pe termen lung la animalele ţintă

În cazul în care aditivul se aplică pentru o perioadă specifică mai scurtă decât cea stipulată în definiţia categoriei de animale, acesta se administrează conform condiţiilor de utilizare propuse. Cu toate acestea, perioada de observaţie nu trebuie să fie mai scurtă de 28 de zile şi trebuie să cuprindă parametrii relevanţi (de exemplu, în cazul scroafelor pentru reproducţie, numărul purceilor născuţi vii, atunci când se ia în considerare perioada de gestaţie, sau numărul şi greutatea purceilor înţărcaţi, atunci când se ia în considerare perioada de lactaţie).

4.5.Cerinţele de eficacitate pentru categoriile de aditivi şi grupurile funcţionale

4.6.Studiile privind calitatea produselor de origine animală în absenţa efectului vizat

Pentru a demonstra că aditivul nu are un efect negativ sau alt efect nedorit asupra caracteristicilor organoleptice şi nutriţionale (de natură igienică şi tehnologică, după caz) ale alimentelor provenite de la animale hrănite cu aditiv (atunci când acesta nu este efectul dorit), trebuie să fie prelevate probe corespunzătoare în cadrul unui test de eficacitate. Se iau în considerare două grupuri: un grup fără doză suplimentată şi un grup cu doza maximă propusă pentru aditiv. Datele trebuie să permită o evaluare statistică. Absenţa acestor studii trebuie să fie justificată în mod corespunzător.

SECŢIUNEA V:PLANUL DE SUPRAVEGHERE DUPĂ INTRODUCEREA PE PIAŢĂ

Proiectul planului de supraveghere trebuie să fie detaliat de la caz la caz şi să identifice cine (solicitant, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul, cine este responsabil de asigurarea că planul de supraveghere se pune în aplicare şi se derulează în mod corespunzător şi să asigure că există o cale prin care autorităţile competente sunt anunţate cu privire la orice informaţie nouă referitoare la siguranţa în utilizarea aditivului. Comisia şi Autoritatea sunt informate cu privire la orice efecte adverse observate, fără a aduce atingere dispoziţiilor privind controlul prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

ANEXA III:CERINŢELE SPECIFICE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNDEPLINEASCĂ DOSARUL PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 3 CU PRIVIRE LA ANUMITE CATEGORII DE ADITIVI SAU ANUMITE SITUAŢII SPECIFICE, CONFORM ARTICOLULUI 7 ALINEATUL (5) DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1831/2003

Capitolul 1:ADITIVII TEHNOLOGICI

Secţiunea III:studiile privind siguranţa aditivului

1.3.1.1.Studii de toleranţă pentru speciile ţintă Pentru aditivii de însilozare:

1.3.2.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru consumatori 1.3.2.1. Studii privind metabolismul şi studii ale reziduurilor

1.3.2.2.Studii toxicologice

Secţiunea IV:studii privind eficacitatea aditivului

Grupul funcţional	Parametrii pentru demonstrarea eficacităţii
(a) Conservanţi	Inhibarea creşterii microbiene, în special a organismelor biotice şi dăunătoare. Trebuie să se determine perioada pentru care se declară efectul de conservare.
(b) Antioxidanţi	Protecţia împotriva efectelor oxidante asupra nutrienţilor sau a componenţilor în timpul prelucrării şi/sau al depozitării furajelor. Trebuie să se determine perioada pentru care se declară efectul de protecţie.
(c) Emulgatori	Formarea/menţinerea emulsiilor stabile ale ingredientelor pentru hrana animalelor, care, altfel, sunt imiscibile sau puţin miscibile.
(d) Stabilizatori	Menţinerea stării fizico-chimice a furajelor.
(e) Agenţi de îngroşare	Vâscozitatea furajelor sau a materiilor prime pentru hrana animalelor.
(f) Gelifianţi	Formarea unui gel rezultat în urma unei modificări a texturii furajului.
(g) Lianţi	Durabilitatea peleţilor sau acţiunea de peletizare.
(h) Substanţe pentru controlul contaminării cu radionuclizi	Dovada unei contaminări reduse a alimentelor de origine animală.
(i) Agenţi antiaglomeranţi	Fluiditatea. Trebuie să se determine perioada pentru care se declară efectul antiaglomerant.
(j) Corectori de aciditate	pH-ul şi/sau capacitatea de tampon la furaje.
(k) Aditivi de însilozare	- Ameliorarea producţiei pentru însilozare - Inhibarea microorganismelor nedorite - Reducerea efluenţilor - Ameliorarea stabilităţii aerobe.
(l) Agenţi denaturanţi	Identificarea indelebilă a materiilor prime pentru hrana animalelor.

Se va analiza efectul urmărit pentru reducerea efluenţilor ţinând cont de volumul total de efluenţi produşi pe toată perioada experimentală, luând în considerare efectul probabil asupra mediului (de exemplu, ecotoxicitatea efluentului sau consumul biochimic de oxigen). Reducerea producţiei de efluenţi trebuie să se demonstreze fără întârziere. Capacitatea silozului trebuie să fie suficientă pentru a permite eliberarea efluentului fără aplicarea unei presiuni. În mod normal, durata studiului este de 50 de zile. În cazul în care durata este diferită, acest lucru trebuie justificat.

Trebuie să se demonstreze stabilitatea aerobă îmbunătăţită în comparaţie cu un control negativ. Studiile privind stabilitatea trebuie să dureze cel puţin şapte zile după expunerea la aer şi trebuie să se facă dovada stabilităţii aditivului pentru cel puţin două zile în plus faţă de cea arătată de martorul netratat. Se recomandă ca experimentul să se efectueze la o temperatură ambiantă de 20 °C, iar o creştere a temperaturii cu 3 °C sau mai mult peste prag trebuie să fie considerată un semn de instabilitate. Măsurarea temperaturilor poate fi înlocuită cu măsurarea cantităţii de CO₂.

Capitolul 2 ADITIVII SENZORIALI:

2.1.3.Secţiunea III: studii privind siguranţa utilizării aditivului

2.1.4.Secţiunea IV: studii privind eficacitatea aditivului Se aplică în totalitate secţiunea IV din anexa II.

a)Pentru substanţele care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală:

schimbările în privinţa culorii produselor obţinute de la animalele tratate cu aditiv conform condiţiilor de utilizare recomandate trebuie să fie măsurate folosind metodologia corespunzătoare. Trebuie să se demonstreze faptul că utilizarea aditivului nu are un efect negativ asupra stabilităţii produsului sau asupra calităţilor organoleptice şi nutritive ale alimentelor. În principiu, în cazul în care efectele unei substanţe specifice asupra compoziţiei/caracteristicilor produselor animale sunt bine documentate, atunci alte studii (de exemplu studii de biodisponibilitate) pot aduce dovezi adecvate privind eficacitatea.

c)Pentru substanţele care au un efect pozitiv asupra culorii peştilor sau a păsărilor de ornament:

2.2.2.Secţiunea II: identitatea, caracterizarea şi condiţiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

2.2.2.1.Caracterizarea substanţei/substanţelor active sau a agentului/agenţilor activi Se aplică în totalitate subsecţiunea 2.2 din anexa II. De asemenea:

Caracterizarea produselor naturale definite din punct de vedere botanic trebuie să cuprindă denumirea ştiinţifică a plantei de origine, clasificarea botanică a acesteia (familia, genul, specia, după caz, subspecia şi varietatea) şi denumirile obişnuite şi sinonimele în cât mai multe limbi europene sau în altă limbă ori alte limbi (cum ar fi limba sau limbile locului/locurilor de cultivare sau de origine), după caz. Trebuie să se indice elementele care se folosesc (frunzele, florile, seminţele, fructele, tuberculii), iar, pentru plantele mai puţin cunoscute, locul de cultivare, criteriile de identificare şi alte aspecte relevante ale plantelor respective. Principalii compuşi ai substanţei extrase trebuie să fie identificaţi şi cuantificaţi şi să se specifice gama sau variabilitatea acesteia. Se acordă o atenţie specială impurităţilor menţionate în subsecţiunea 2.1.4 din anexa II. De asemenea, se descriu concentraţiile substanţelor care prezintă risc toxicologic (⁶) pentru oameni sau animale şi care sunt prezente în planta din care se extrage produsul.

2.2.2.2.Metoda de producţie şi de fabricaţie

În cazul produselor naturale nedefinite din punct de vedere chimic şi al amestecurilor complexe obişnuite de diferiţi compuşi obţinuţi printr-un proces de extracţie, trebuie să se facă o descriere detaliată a procesului de extracţie. Se recomandă ca aceasta să cuprindă terminologia relevantă, precum uleiul esenţial, tinctura, extractul şi termenii asociaţi (⁷) folosiţi la scară largă pentru produsele aromatizante definite din punct de vedere botanic, în scopul descrierii procesului de extracţie. Trebuie să se specifice solvenţii de extracţie folosiţi, măsurile preventive în vederea evitării reziduurilor de solvenţi şi nivelurile reziduurilor care prezintă interes din punct de vedere toxicologic, în cazul în care prezenţa acestora este inevitabilă. Termenii utilizaţi pentru caracterizarea extractului pot include o trimitere la metoda de extracţie.

2.2.2.3.Metodele de analiză

2.2.3.Secţiunea III: studii privind siguranţa aditivului

Siguranţa acestor produse poate fi evaluată pe baza compuşilor majori şi caracteristici şi luând în considerare substanţele recunoscute ca prezentând un risc toxicologic. În cazul în care compuşii majori sau caracteristici nu sunt încă autorizaţi drept arome definite din punct de vedere chimic sau drept aditivi pentru furaje, atunci trebuie să se verifice dacă aceştia sunt substanţe care prezintă risc toxicologic pentru oameni şi animale, iar proprietăţile toxicologice ale acestora trebuie să fie specificate conform subsecţiunii 3.1 din anexa II.

În toate celelalte cazuri diferite de cel în care nivelurile dozei sunt similare, de exemplu, atunci când nivelul dozei consumate de animalele ţintă propus de solicitant este semnificativ mai mare decât cel consumat de oameni din alimente sau atunci când substanţa nu este autorizată pentru alimente, siguranţa pentru animalele ţintă poate fi evaluată luând în considerare următoarele date: principiul pragului de toxicitate (⁸), datele disponibile privind metabolismul şi toxicitatea pentru compuşii asociaţi, precum şi considerentul alertei chimice structurale [prin analogie cu Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000 de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului] (⁹).

2.2.3.2.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru consumatori

a)Studii privind metabolismul şi studii ale reziduurilor

b)Studii toxicologice

2.2.4.Secţiunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Capitolul 3:ADITIVI NUTRIŢIONALI

3.3.1.1.Toleranţa speciilor ţintă

2.În ceea ce priveşte aditivii care intră în grupul funcţional "vitamine, provitamine şi substanţe bine definite chimic cu efect similar" şi care au potenţialul de a se acumula, este necesară demonstrarea toleranţei numai pentru compuşii a căror acţiune se preconizează sau s-a demonstrat că este diferită de cea a vitaminelor bine stabilite. În anumite cazuri, elementele testului de toleranţă (modelul sau criteriile) pot fi combinate cu unul dintre elementele testului de eficienţă.

3.Toleranţa trebuie demonstrată pentru derivaţii din uree, analogii aminoacizilor şi compuşii de oligoelemente care nu au fost autorizaţi anterior. Toleranţa produselor pe bază de fermentaţie trebuie demonstrată, cu excepţia cazului în care substanţa activă este separată de produsul brut de fermentaţie şi foarte bine purificată sau dacă organismul de producţie pare să fi fost folosit în siguranţă în trecut, iar proprietăţile sale biologice sunt destul de bine cunoscute astfel încât să excludă posibilitatea producerii de metaboliţi toxici.

3.3.2.Studii privind siguranţa utilizării aditivilor pentru consumatori 3.3.2.1. Studii privind metabolismul şi studii ale reziduurilor

Studiile privind reziduurile sau depunerile sunt necesare numai pentru aditivii care intră în grupul funcţional al "vitaminelor, provitaminelor şi a substanţelor bine definite chimic, cu efecte similare" care au potenţialul de a se acumula în corp şi pentru grupul funcţional al compuşilor de oligoelemente a căror biodisponibilitate a fost sporită. În acest caz, procedura descrisă în subsecţiunea 3.2.1 din anexa II nu se aplică. Cerinţele sunt limitate la compararea nivelurilor din ţesuturi sau produse între grupul suplimentat cu cea mai mare doză din substanţa vizată şi un compus care a dat rezultat pozitiv (compus de referinţă).

3.3.2.2.Studii toxicologice

3.4.Secţiunea IV: studii privind eficienţa aditivului

Acolo unde este necesar, studiile vor demonstra că aditivul poate satisface necesităţile nutriţionale ale animalelor. Testele vor include şi un grup de studiu cu un regim alimentar care conţine nutrientul vizat într-o concentraţie mai mică decât necesităţile animalelor. Cu toate acestea, se vor evita testele care folosesc un grup de control cu restricţii severe. În general, este suficientă demonstrarea eficienţei la o singură specie sau categorie de animale, inclusiv animale de laborator.

Capitolul 4:ADITIVII ZOOTEHNICI

4.1.3.2.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru consumator

4.1.4.Secţiunea IV: studii privind eficienţa aditivului

Efectele pot fi demonstrate numai cu privire la fiecare specie sau categorie de animale vizată. În funcţie de proprietăţile aditivului, măsurarea rezultatelor se poate baza fie pe caracteristicile privind performanţa (de exemplu, eficienţa hranei, câştigul mediu zilnic, creşterea cantităţii de produse animaliere), compoziţia carcasei, performanţele turmei, parametrii de reproducţie, fie bunăstarea animalelor. Dovezile privind modul de acţiune pot fi furnizate de studii de eficienţă pe termen scurt sau de studii de laborator care măsoară punctul final relevant.

4.2.3.1.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru animalele vizate

Solicitanţii sunt încurajaţi să folosească, acolo unde este posibil, o supradoză de cel puţin 100 de ori mai mare la grupul experimental şi, în consecinţă, să reducă numărul de puncte limită cerut. În acest scop, poate fi folosită o formă concentrată a aditivului. Concentraţia trebuie ajustată prin reducerea cantităţii de substanţă purtătoare prezente, însă proporţia agenţilor/substanţelor active faţă de celelalte produse de fermentaţie trebuie să rămână aceeaşi ca şi în produsul final. Pentru enzime, regimul oferă substratul/substraturile adecvate.

Acolo unde există o nouă expunere sau o creştere substanţială a nivelului de expunere la microorganisme, pot fi necesare studii suplimentare pentru a demonstra absenţa efectelor adverse asupra microbiotei simbiotice din tractul digestiv. Pentru rumegătoare, estimarea directă a microbiotei este necesară doar dacă există dovezi care arată o modificare nedorită a funcţiei de rumegare (măsurată in vitro ca fiind o modificare a concentraţiilor de acizi graşi volatili, reducerea concentraţiei de propionat sau reducerea fragmentării celulozei).

4.2.3.2.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru consumatori

Cu toate acestea, majoritatea bacteriilor viabile menite să fie ingerate direct sau indirect de către mamifere (inclusiv oameni) sunt selectate din grupuri de organisme care par să fi fost folosite în siguranţă în trecut sau din grupuri în care riscurile toxice sunt bine definite. În mod similar, riscurile asociate cu microorganismele folosite în prezent pentru producerea de enzime sunt în general binecunoscute şi reduse considerabil prin metodele moderne de producţie. De aceea, pentru enzimele din surse microbiene şi pentru microorganismele care par să fi fost folosite în siguranţă în trecut şi în cazurile în care componentele procesului de fermentaţie sunt bine definite şi cunoscute, testele de toxicitate (de exemplu, testele de toxicitate orală sau de genotoxicitate) nu sunt considerate necesare. Totuşi, atât pentru organismele vii, cât şi pentru cele folosite pentru producerea de enzime, trebuie să se aibă mereu în vedere problemele specifice menţionate în secţiunea 2.2.2.2 din anexa II.

Atunci când organismul sau aplicarea acestuia sunt noi şi nu există suficiente date cu privire la proprietăţile biologice ale organismului (de producţie) pentru a exclude potenţiala producţie de metaboliţi toxici, trebuie introduse studii de genotoxicitate şi de toxicitate orală cu aditivi care conţin microorganisme sau enzime viabile. În acest caz, acestea vor lua forma unor studii de genotoxicitate care includ un studiu de mutagenicitate şi de toxicitate orală subcronică. Se recomandă ca aceste studii să fie efectuate cu un amestec de fermentare fără celule sau, în cazul unei fermentaţii în stare solidă, cu un extras adecvat.

4.2.3.3.Studii privind siguranţa aditivului pentru utilizatori/lucrători

4.2.4.Secţiunea IV: studii privind eficienţa aditivilor

Efectele pot fi demonstrate numai pentru fiecare specie sau categorie de animale vizată. În funcţie de proprietăţile aditivului, măsurarea rezultatelor se poate face fie pe baza caracteristicilor referitoare la performanţe (de exemplu, eficienţa hranei pentru animale, câştigul zilnic mediu, creşterea cantităţii de produse animaliere), compoziţia carcasei, performanţele turmei, parametrii de reproducţie, fie bunăstarea animalelor. Dovezile privind modalitatea de acţiune pot fi obţinute din studii de eficienţă pe termen scurt sau din studii de laborator pentru măsurarea punctelor limită relevante.

Capitolul 5:COCCIDIOSTATICELE ŞI HISTOMONOSTATICELE

5.4.Secţiunea IV: studii privind eficienţa aditivului

Aditivii în cauză protejează animalele de rezultatele unei invazii a Eimeria spp. sau Histomonas meleagridis. Trebuie să se acorde o importanţă deosebită dovezilor privind efectele specifice ale aditivului (de exemplu, speciile controlate) şi proprietăţile sale profilactice (de exemplu, reducerea morbidităţii, a mortalităţii, a numărului de oochisturi şi a leziunilor). Trebuie furnizate, de asemenea, după caz, informaţii privind efectul asupra creşterii şi asupra conversiei hranei (păsări la îngrăşat, ouătoare de înlocuire şi iepuri), efectele asupra ecloziunii (la păsările de reproducţie).

Experimentele care implică infecţii artificiale singulare şi mixte (de exemplu, baterii pentru păsări) au scopul de a demonstra eficienţa relativă împotriva paraziţilor şi nu necesită replicarea. Trei rezultate semnificative sunt necesare pentru studiile care simulează condiţiile de utilizare (de exemplu, studiile privind ţarcurile de păsări, studiile privind bateriile pentru iepuri). Sunt necesare de asemenea trei studii pe teren în locaţii unde există un anumit grad de infecţie naturală.

Capitolul 6:EXTRAPOLAREA DE LA SPECIILE MAJORE LA SPECIILE MINORE

6.3.1.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru animalele vizate 6.3.1.1. Toleranţa speciei vizate

Dacă trei specii majore vizate (inclusiv păsările şi mamiferele monogastrice şi rumegătoare) prezintă un înalt grad de siguranţă similar, nu sunt necesare studii de toleranţă suplimentare pentru speciile minore care nu sunt asemănătoare din punct de vedere fiziologic (de exemplu caii şi iepurii). În cazul în care testarea toleranţei este necesară, durata studiilor pentru speciile minore (cu excepţia iepurilor) trebuie să fie de cel puţin 28 de zile pentru animalele aflate în proces de creştere şi de 42 de zile pentru animalele adulte. Pentru iepuri, se aplică următoarele durate: iepurii la îngrăşat: 28 de zile; iepuroaicele pentru reproducţie: un ciclu (de la inseminare la sfârşitul perioadei de înţărcare). Dacă se folosesc iepuri sugari şi înţărcaţi, o perioadă de 49 de zile (cu începere la o săptămână după fătare) este considerată suficientă şi trebuie să includă şi iepuroaicele până la înţărcare. Pentru peşti (cu excepţia salmonidelor), este necesară o perioadă de 90 de zile.

6.3.2.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru consumatorii umani 6.3.2.1. Studii privind metabolismul

6.3.2.3.Evaluarea siguranţei consumatorului

Dacă se obţin LMR identice pentru vite (sau ovine), porcine şi pui (sau păsări), care constituie specii majore cu diferite capacităţi metabolice şi compoziţii ale ţesuturilor, aceleaşi LMR pot fi, de asemenea, stabilite pentru ovine, ecvidee şi iepuri, ceea ce înseamnă că se consideră posibilă o extrapolare la toate animalele de la care se obţin produse alimentare, cu excepţia peştilor. Având în vedere orientările Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) (¹⁰) privind stabilirea de LMR pentru salmonide şi alte specii de peşti, care permit deja o extrapolare de la LMR din muşchiul unei specii majore la salmonide şi alţi peşti, cu condiţia ca substanţa-mamă să fie acceptată ca reziduu marker pentru LMR în muşchi şi în piele, LMR poate fi extrapolat la toate animalele de la care se obţin produse alimentare.

6.4.Secţiunea IV: studii privind eficienţa aditivului

În cazul în care aditivul este deja aprobat pentru o specie majoră asemănătoare din punct de vedere fiziologic pentru aceeaşi funcţie şi în cazul în care modul în care acţionează aditivul este cunoscut sau demonstrat, dovezile privind acelaşi mod de acţiune la speciile minore pot fi considerate ca fiind dovezi de eficienţă. În cazul în care nu se poate face o astfel de legătură, eficienţa trebuie demonstrată pe baza normelor generale din secţiunea IV din anexa II. În unele cazuri, poate fi adecvată combinarea speciilor de animale în acelaşi stadiu de producţie (de exemplu, caprele şi oile folosite pentru producţia de lapte). Importanţa acesteia ar trebui demonstrată în fiecare studiu (P mai mic sau egal cu 0,1) sau, dacă este posibil, prin metaanaliză (P mai mic sau egal cu 0,05).

Capitolul 7:ANIMALELE DE COMPANIE ŞI ALTE ANIMALE DE LA CARE NU SE OBŢIN PRODUSE ALIMENTARE

7.3.1.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru animalele vizate

7.4.Secţiunea IV: studii privind eficienţa aditivului

În cazul în care aditivul pentru care sunt necesare studii pe animale a fost autorizat anterior pentru alte specii asemănătoare din punct de vedere fiziologic, nu mai este necesară demonstrarea eficienţei, cu condiţia ca efectul cerut şi modul de acţiune să fie aceleaşi. În cazul în care aditivul nu a mai fost autorizat sau efectul provocat sau modul de acţiune sunt diferite de autorizarea anterioară, eficienţa trebuie demonstrată pe baza reglementărilor generale pentru secţiunea IV din anexa II.

Capitolul 8:ADITIVII CARE AU FOST DEJA AUTORIZAŢI PENTRU UTILIZAREA ÎN PRODUSELE ALIMENTARE

8.3.Secţiunea III: studii privind siguranţa aditivilor

8.3.1.Studii privind siguranţa utilizării aditivului pentru animalele vizate

Dacă nivelul de utilizare a aditivului alimentar este similar cu cel folosit în produsele alimentare, siguranţa pentru speciile vizate poate fi evaluată pe baza datelor toxicologice in vivo disponibile, a unei analize a structurii chimice şi a capacităţii metabolice a speciilor vizate. Dacă nivelul de utilizare în hrana pentru animale este în mod considerabil mai ridicat decât utilizarea corespunzătoare în produsele alimentare, poate fi necesar un studiu de toleranţă la animalele vizate, în funcţie de natura substanţei.

8.3.2.2.Aditivi alimentari cu DZA sau UL stabilit

8.3.2.3.Aditivi alimentari pentru care nu s-a alocat nicio DZA

Capitolul 9:MODIFICAREA AUTORIZAŢIILOR

O cerere de modificare a termenilor incluşi într-un regulament de autorizare existent, cum ar fi identificarea, caracterizarea sau condiţiile de utilizare a aditivului, trebuie să demonstreze că modificarea nu are niciun efect dăunător asupra speciilor vizate, asupra consumatorilor, a utilizatorilor şi a mediului. Un aditiv poate fi considerat identic în acest scop dacă substanţa/substanţele activă/active sau agentul/agenţii activ(i) şi condiţiile de utilizare sunt aceleaşi, dacă puritatea sa este în mare măsură similară şi dacă nu s-au introdus noi componente care să reprezinte motive de îngrijorare. Pentru acest tip de produse, se poate depune o cerere prescurtată, deoarece, în mod normal, nu este necesar să se repete studiile pentru a demonstra siguranţa pentru speciile vizate, consumator şi mediu, precum şi eficienţa.

Capitolul 10:REÎNNOIREA AUTORIZAŢIILOR

10.1.Secţiunea I: rezumatul dosarului

Se aplică în totalitate secţiunea I din anexa II. Trebuie să se prezinte un exemplar al autorizaţiei comunitare originale de introducere a aditivului alimentar pe piaţă sau ultima reînnoire a autorizaţiei. Trebuie să se pregătească un dosar actualizat conform celor mai recente cerinţe şi să se depună o listă cu toate modificările survenite faţă de autorizaţia originală sau de ultima reînnoire a autorizaţiei. Solicitantul trebuie să prezinte un rezumat al dosarului, detaliind domeniul de aplicare a cererii şi orice informaţie nouă care a intervenit de la autorizaţia/reînnoirea anterioară în ceea ce priveşte identitatea sau siguranţa.

10.2.Secţiunea II: identitatea, caracterizarea şi condiţiile de utilizare a aditivului; metodele de analiză

10.3.Secţiunea III: studii privind siguranţa aditivilor

În cazul în care, astfel cum se stipulează la articolul 14 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/ 2003, cererea de reînnoire a autorizaţiei include o propunere de modificare sau de adăugare a unor noi condiţii la cele prevăzute în autorizaţia originală, printre altele condiţii privind supravegherea viitoare, datele specifice care justifică propunerea de modificare trebuie să fie prezentate în conformitate cu dispoziţiile relevante din secţiunile III, IV şi V din anexa II.

Capitolul 11:REEVALUAREA ANUMITOR ADITIVI CARE AU FOST DEJA AUTORIZAŢI ÎN TEMEIUL DIRECTIVEI 70/524/CEE

11.3.Secţiunea III: studii privind siguranţa aditivilor

În cazul în care a fost evaluată siguranţa unui aditiv pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori/lucrători şi mediu, trebuie să se prezinte un rezumat al studiilor de siguranţă folosite pentru autorizarea anterioară, plus orice informaţii noi care au apărut din momentul emiterii respectivei autorizări. În cazul în care nu a fost realizată nicio evaluare formală a siguranţei pentru utilizarea substanţei ca aditiv în hrana animalelor, pot fi folosite studii şi date din literatura ştiinţifică de specialitate, cu condiţia ca evaluarea să fie echivalentă cu cea necesară pentru nouă cerere. În caz contrar, trebuie să se prezinte o serie completă de studii privind siguranţa.

11.5.Secţiunea V: planul de supraveghere după introducerea pe piaţă

(³)Numărul de identificare pentru substanţele aromatizante definite din punct de vedere chimic folosit în sistemul FLAVIS, Sistemul informaţional al UE privind aromele, baza de date folosită în cadrul Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000 (JO L 180, 19.7.2000, p. 8) de stabilire a măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 299, 23.11.1996, p. 1).

ANEXA IV:Categorii şi definiţii ale animalelor vizate şi indicaţii privind durata minimă a studiilor de eficienţă

1.Tabel. Categorii de animale: Porcine

Categoria	Definiţia categoriei de animale	Durata aproximativă (greutatea/vârsta)			Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Categoria	Definiţia categoriei de animale	Perioada/vârsta	Vârsta	Greutatea	Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Purcei (sugari)	Porcine tinere care se hrănesc cu lapte de la scroafe	De la fătare	Până la 21-42 de zile	Până la 6-11 kg	14 zile
Purcei (înţărcaţi)	Porcine tinere care au ieşit din perioada de alăptare şi care sunt crescute pentru reproducţie sau producţie de carne	De la 21-42 de zile	Până la 120 de zile	Până la 35 kg	42 zile
Purcei (sugari şi înţărcaţi)	Porcine tinere care sunt crescute de la fătare pentru reproducţie sau pentru producţie de carne	De la fătare	Până la 120 de zile	Până la 35 kg	58 zile
Porci la îngrăşat	Porcine care au ieşit din perioada de înţărcare şi care sunt crescute pentru producţie de carne până când sunt duse la abator	De la 60-120 de zile	Până la 120-250 de zile (sau conform obiceiurilor locale)	80-150 kg (sau conform obiceiurilor locale)	Până la atingerea greutăţii necesare pentru sacrificare, însă nu mai devreme de 70 de zile
Scroafe pentru reproducţie	Porcine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puţin o dată	De la prima inseminare			De la inseminare până la sfârşitul celei de-a doua perioade de înţărcare (două cicluri)
Scroafe, în beneficiul purceilor	Porcine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puţin o dată				De la cel puţin două săptămâni înainte de parturiţie până la sfârşitul perioadei de înţărcare.

2.Tabel. Categorii de animale: Păsări

Categoria	Definiţia categoriei de animale	Durata aproximativă (greutatea/vârsta)			Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Categoria	Definiţia categoriei de animale	Perioada	Vârsta	Greutatea	Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Păsări la îngrăşat	Păsări crescute pentru îngrăşare	De la ecloziune	Până la 35 de zile	Până la ~1 600 g (până la 2 kg)	35 de zile
Pui crescuţi pentru ouat	Păsări femele crescute pentru producţie de ouă de consum sau pentru reproducţie	De la ecloziune	Până la ~16 săptămâni (până la 20 de săptămâni)		112 de zile (dacă nu sunt disponibile date referitoare la eficienţă pentru puii la îngrăşat)
Găini ouătoare	Păsări femele productive crescute pentru producţie de ouă	De la 16-21 de săptămâni	Până la ~13 luni (până la 18 luni)	De la 1 200 g (albe) 1 400 g (maro)	168 de zile
Curcani la îngrăşat	Păsări crescute pentru îngrăşare	De la ecloziune	Până la ~14 săptămâni (până la 20 de săptămâni) Până la ~16 săptămâni (până la 24 săptămâni)	Găini: până la ~7 000g (până la 10 000 g) Cocoşi: până la ~12 000 g (până la 20 000 g)	84 de zile
Curcani pentru reproducţie	Păsări femele şi masculi crescute pentru reproducţie	Întreaga perioadă	De la 30 de săptămâni până la ~ 60 de săptămâni	Găini: de la ~15 000 g Cocoşi: de la ~30 000 g	Cel puţin şase luni
Curcani crescuţi pentru reproducţie	Păsări femele şi masculi crescute pentru reproducţie	De la ecloziune	Până la 30 de săptămâni	Găini: până la ~15 000 g Cocoşi: până la ~30 000 g	Întreaga perioadă (dacă nu sunt disponibile date referitoare la eficienţă pentru curcanii la îngrăşat)

3.Tabel. Categorii de animale: Bovine (bovine domestice, inclusiv speciile Bubalus şi Bison)

Categoria	Definiţia categoriei de animale	Durata aproximativă (greutatea/vârsta)			Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Categoria	Definiţia categoriei de animale	Perioada	Vârsta	Greutatea	Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Viţei pentru creştere	Viţei crescuţi pentru reproducţie sau pentru producţie de carne de vită	De la fătare	Până la 4 luni	Până la 60-80 kg (până la 145 kg)	56 de zile
Viţei la îngrăşat	Viţei pentru producţie de carne de viţel	De la fătare	Până la 6 luni	Până la 180 kg (până la 250 kg)	Până la sacrificare, însă nu mai devreme de 84 de zile
Vite la îngrăşat	Bovine care au ieşit din perioada de înţărcare şi sunt crescute pentru producţie de carne până când sunt duse la abator	De la dezvoltarea completă a funcţiei de rumegare	Până la 10-36 de luni	Până la 350-700 kg	168 de zile
Vaci de lapte pentru producerea de lapte	Bovine femele care au produs cel puţin un viţel				84 de zile (se va raporta întreaga perioadă de lactaţie)
Vaci pentru reproducţie	Bovine femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puţin o dată	De la prima inseminare până la sfârşitul celei de-a doua perioade de înţărcare			Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducţie)

4.Tabel. Categorii de animale: Ovine

Categoria	Definiţia categoriei de animale	Durata aproximativă (greutatea/vârsta)			Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Categoria	Definiţia categoriei de animale	Perioada	Vârsta	Greutatea	Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Miei pentru creştere	Miei crescuţi pentru reproducţie în viitor	De la fătare	Până la 3 luni	15-20 kg	56 de zile
Miei la îngrăşat	Miei crescuţi pentru producţie de carne de miel	De la fătare	Până la 6 luni (sau mai mult)	până la 5 5 kg	Până la atingerea greutăţii necesare pentru sacrificare, însă nu mai devreme de 56 de zile
Oi de lapte (pentru producerea de lapte)	Oi care au produs cel puţin un miel				84 de zile (se va raporta întreaga perioadă de lactaţie)
Oi pentru reproducţie	Oi femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puţin o dată	De la prima inseminare la sfârşitul celei de-a doua perioade de înţărcare			Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducţie)

5.Tabel. Categorii de animale: Capre

Categoria	Definiţia categoriei de animale	Durata aproximativă (greutatea/vârsta)			Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Categoria	Definiţia categoriei de animale	Perioada	Vârsta	Greutatea	Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Iezi pentru creştere	Capre tinere crescute pentru reproducţie în viitor	De la fătare	Până la 3 luni	15-20 kg	Cel puţin 5 6 de zile
Iezi la îngrăşat	Capre tinere crescute pentru producţie de carne de capră	De la fătare	Până la 6 luni		Cel puţin 56 de zile
Capre pentru lapte (pentru producerea de lapte)	Capre care au produs cel puţin un ied				84 de zile (se va raporta perioada totală de lactaţie)
Capre pentru reproducţie	Capre femele care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puţin o dată	De la prima inseminare până la sfârşitul celei de-a doua perioade de înţărcare			Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducţie)

7.Tabel. Categorii de animale: Iepuri

Categoria	Definiţia categoriei de animale	Durata aproximativă (greutatea/vârsta)			Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Categoria	Definiţia categoriei de animale	Perioada	Vârsta	Greutatea	Durata minimă a studiilor de eficienţă pe termen lung
Iepuri sugari şi înţărcaţi		De la o săptămână după fătare			56 de zile
Iepuri la îngrăşat	Iepuri crescuţi pentru producţie de carne	După perioada de înţărcare	Până la 8-11 săptămâni		42 de zile
Iepuroaice pentru creştere (pentru reproduc-ţie)	Iepuroaice care au fost inseminate/s-au împerecheat cel puţin o dată	De la inseminare până la sfârşitul celei de-a doua perioade de înţărcare			Două cicluri (dacă se cer parametrii de reproducţie)
Iepuroaice pentru creştere (în beneficiul iepurilor tineri)	Iepuroaice care au fost inseminate cel puţin o dată	De la prima inseminare			Cu cel puţin două săptămâni înainte de parturiţie până la sfârşitul perioadei de înţărcare (de exemplu, pentru microorganisme)

Animalele ţintă	Durata studiilor	Caracteristica animalelor ţintă
Purcei de lapte	14 zile	De preferat, de la 14 zile până la înţărcare
Purcei înţărcaţi	42 zile	Timp de 42 de zile după înţărcare
Porci la îngrăşat	42 zile	Greutatea corporală la începutul studiului mai mic sau egal cu 35 kg
Scroafe pentru reproducţie	1 ciclu	De la inseminare până la sfârşitul perioadei de înţărcare

Animalele ţintă	Durata studiilor	Caracteristica animalelor ţintă
Viţei la îngrăşat	28 zile	Greutatea corporală iniţială mai mic sau egal cu 70 kg
Viţei pentru creştere; vaci la îngrăşat sau pentru reproducţie	42 zile
Vaci de lapte	56 zile

Animalele ţintă	Durata studiilor	Caracteristica animalelor ţintă
Miei pentru creştere şi la îngrăşat	28 zile

Animalele ţintă	Durata studiilor	Caracteristica animalelor ţintă
Somoni şi păstrăvi	90 zile

Animalele ţintă	Durata studiilor	Caracteristica animalelor ţintă
Câini şi pisici	28 zile

	Mamifere	Păsări	Peşti	Altele
Muşchi	300	300	300 (*)
Ficat	100	100	-
Rinichi	50	10	-
Grăsimi	50 (**)	90 (***)	-
+ Lapte	1 500	-	-
+ Ouă	-	100	-
+ Miere				20
() Muşchi şi piele în proporţie naturală. ⁽) Pentru porc 50 g de grăsimi şi piele în proporţie naturală. (**) Grăsimi şi piele în proporţie naturală.