Secţiunea 5 - Calitatea şi utilitatea datelor privind sănătatea pentru utilizarea secundară - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 5 Martie 2025
SECŢIUNEA 5:Calitatea şi utilitatea datelor privind sănătatea pentru utilizarea secundară
Art. 77: Descrierea setului de date şi catalogul de seturi de date
(1)Organismele de acces la datele privind sănătatea furnizează, prin intermediul unui catalog de seturi de date accesibile publicului şi standardizat care poate fi citit automat, o descriere, sub formă de metadate, a seturilor de date disponibile şi a caracteristicilor acestora. Descrierea fiecărui set de date include informaţii privind sursa, domeniul de aplicare, principalele caracteristici şi natura datelor electronice privind sănătatea din setul de date, precum şi condiţiile de punere la dispoziţie a datelor respective.
(2)Descrierile seturilor de date din catalogul naţional al seturilor de date trebuie să fie disponibile în cel puţin o limbă oficială a Uniunii. Catalogul seturilor de date pentru instituţiile, organele, oficiile şi agenţiile Uniunii furnizat de serviciul Uniunii de acces la datele privind sănătatea trebuie să fie disponibil în toate limbile oficiale ale Uniunii.
(3)Catalogul seturilor de date este pus la dispoziţia punctelor unice de informare instituite sau desemnate în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2022/868.
(4)Până la 26 martie 2027, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte elementele minime pe care deţinătorii de date privind sănătatea trebuie să le furnizeze pentru seturile de date şi caracteristicile elementelor respective. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
Art. 78: Eticheta de calitate şi de utilitate a datelor
(1)Seturile de date puse la dispoziţie prin intermediul organismelor de acces la datele privind sănătatea pot avea o etichetă a Uniunii de calitate şi de utilitate a datelor, aplicată de deţinătorii de date privind sănătatea.
(2)Seturile de date cu date electronice privind sănătatea colectate şi prelucrate cu sprijinul finanţării din partea Uniunii sau al finanţării publice naţionale au o etichetă de calitate şi de utilitate a datelor care cuprinde elementele prevăzute la alineatul (3).
(3)Eticheta de calitate şi de utilitate a datelor cuprinde următoarele elemente, după caz:
a)pentru documentarea datelor: metadate, documente justificative, dicţionar de date, format şi standardele utilizate, sursa datelor şi, după caz, modelul de date;
b)pentru evaluarea calităţii tehnice: integralitatea, unicitatea, acurateţea, valabilitatea, actualitatea şi coerenţa datelor;
c)pentru procesele de management al calităţii datelor: nivelul de maturitate al proceselor de management al calităţii datelor, inclusiv procesele de revizuire şi de audit şi examinări ale distorsiunilor;
d)pentru evaluarea acoperirii: perioada, acoperirea demografică şi, după caz, reprezentativitatea populaţiei eşantionate, precum şi intervalul mediu în care o persoană fizică apare într-un set de date;
e)pentru informaţii privind accesul şi furnizarea: intervalul de timp dintre colectarea datelor electronice privind sănătatea şi adăugarea acestora la setul de date şi timpul necesar pentru furnizarea datelor electronice privind sănătatea în urma eliberării unei autorizaţii privind datele sau a aprobării unei cereri de date privind sănătatea;
f)pentru informaţii privind modificările datelor: fuzionarea şi adăugarea de date la un set de date existent, inclusiv legături cu alte seturi de date.
(4)În cazul în care un organism de acces la datele privind sănătatea are motive să creadă că o etichetă de calitate şi utilitate a datelor ar putea fi inexactă, acesta evaluează dacă datele care fac obiectul etichetei îndeplinesc cerinţele calitative care fac parte din elementele etichetei de calitate şi utilitate a datelor menţionate la alineatul (3) şi, în eventualitatea în care setul de date nu îndeplineşte cerinţele calitative, revocă eticheta.
(5)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica prezentul regulament prin modificarea, adăugarea sau eliminarea de elemente prevăzute la alineatul (3) de la prezentul articol pe care trebuie să le cuprindă eticheta de calitate şi de utilitate a datelor.
(6)Până la 26 martie 2027, Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, caracteristicile vizuale şi specificaţiile tehnice ale etichetei de calitate şi de utilitate a datelor, pe baza elementelor menţionate la alineatul (3) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2) din prezentul regulament. Respectivele acte de punere în aplicare ţin seama de cerinţele prevăzute la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2024/1689 şi de orice specificaţii comune sau standarde armonizate adoptate care sprijină cerinţele respective, după caz.
Art. 79: Catalogul UE de seturi de date
(1)Comisia stabileşte şi pune la dispoziţia publicului un catalog al UE de seturi de date care conectează cataloagele naţionale de seturi de date stabilite de organismele de acces la datele privind sănătatea din fiecare stat membru, precum şi cataloagele de seturi de date ale participanţilor autorizaţi la HealthData@EU.
(2)Catalogul UE de seturi de date, cataloagele naţionale de seturi de date şi cataloagele de seturi de date ale participanţilor autorizaţi la HealthData@EU sunt puse la dispoziţia publicului.
Art. 80: Specificaţii minime privind seturile de date cu impact ridicat
Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţiile minime pentru seturile de date cu impact ridicat pentru utilizarea secundară, ţinând seama de infrastructurile, standardele, orientările şi recomandările existente ale Uniunii. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).