Art. 78. - Art. 78: Eticheta de calitate şi de utilitate a datelor - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
Art. 78: Eticheta de calitate şi de utilitate a datelor
(1)Seturile de date puse la dispoziţie prin intermediul organismelor de acces la datele privind sănătatea pot avea o etichetă a Uniunii de calitate şi de utilitate a datelor, aplicată de deţinătorii de date privind sănătatea.
(2)Seturile de date cu date electronice privind sănătatea colectate şi prelucrate cu sprijinul finanţării din partea Uniunii sau al finanţării publice naţionale au o etichetă de calitate şi de utilitate a datelor care cuprinde elementele prevăzute la alineatul (3).
(3)Eticheta de calitate şi de utilitate a datelor cuprinde următoarele elemente, după caz:
a)pentru documentarea datelor: metadate, documente justificative, dicţionar de date, format şi standardele utilizate, sursa datelor şi, după caz, modelul de date;
b)pentru evaluarea calităţii tehnice: integralitatea, unicitatea, acurateţea, valabilitatea, actualitatea şi coerenţa datelor;
c)pentru procesele de management al calităţii datelor: nivelul de maturitate al proceselor de management al calităţii datelor, inclusiv procesele de revizuire şi de audit şi examinări ale distorsiunilor;
d)pentru evaluarea acoperirii: perioada, acoperirea demografică şi, după caz, reprezentativitatea populaţiei eşantionate, precum şi intervalul mediu în care o persoană fizică apare într-un set de date;
e)pentru informaţii privind accesul şi furnizarea: intervalul de timp dintre colectarea datelor electronice privind sănătatea şi adăugarea acestora la setul de date şi timpul necesar pentru furnizarea datelor electronice privind sănătatea în urma eliberării unei autorizaţii privind datele sau a aprobării unei cereri de date privind sănătatea;
f)pentru informaţii privind modificările datelor: fuzionarea şi adăugarea de date la un set de date existent, inclusiv legături cu alte seturi de date.
(4)În cazul în care un organism de acces la datele privind sănătatea are motive să creadă că o etichetă de calitate şi utilitate a datelor ar putea fi inexactă, acesta evaluează dacă datele care fac obiectul etichetei îndeplinesc cerinţele calitative care fac parte din elementele etichetei de calitate şi utilitate a datelor menţionate la alineatul (3) şi, în eventualitatea în care setul de date nu îndeplineşte cerinţele calitative, revocă eticheta.
(5)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 97 pentru a modifica prezentul regulament prin modificarea, adăugarea sau eliminarea de elemente prevăzute la alineatul (3) de la prezentul articol pe care trebuie să le cuprindă eticheta de calitate şi de utilitate a datelor.
(6)Până la 26 martie 2027, Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, caracteristicile vizuale şi specificaţiile tehnice ale etichetei de calitate şi de utilitate a datelor, pe baza elementelor menţionate la alineatul (3) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2) din prezentul regulament. Respectivele acte de punere în aplicare ţin seama de cerinţele prevăzute la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2024/1689 şi de orice specificaţii comune sau standarde armonizate adoptate care sprijină cerinţele respective, după caz.