Secţiunea 3 - Infrastructura transfrontalieră pentru utilizarea primară a datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea - Regulamentul 327/11-feb-2025 referitor la spaţiul european al datelor privind sănătatea şi de modificare a Directivei 2011/24/UE şi a Regulamentului (UE) 2024/2847
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 5 Martie 2025
SECŢIUNEA 3:Infrastructura transfrontalieră pentru utilizarea primară a datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea
Art. 23: MyHealth@EU
(1)Comisia instituie o platformă centrală de interoperabilitate pentru sănătatea digitală (denumită în continuare "MyHealth@EU") pentru a furniza servicii de sprijinire şi facilitare a schimbului de date electronice privind sănătatea între punctele naţionale de contact pentru sănătatea digitală din statele membre.
(2)Fiecare stat membru desemnează un punct naţional de contact pentru sănătatea digitală, ca portal organizaţional şi tehnic pentru furnizarea de servicii legate de schimbul transfrontalier de date electronice cu caracter personal privind sănătatea în contextul utilizării primare. Fiecare punct naţional de contact pentru sănătatea digitală este conectat la toate celelalte puncte naţionale de contact pentru sănătatea digitală din celelalte state membre şi la platforma centrală de interoperabilitate pentru sănătatea digitală în infrastructura transfrontalieră MyHealth@EU. În cazul în care un punct naţional de contact pentru sănătatea digitală este o entitate formată din mai multe organizaţii responsabile de implementarea diferitelor servicii, statul membru în cauză comunică Comisiei o descriere a distribuţiei sarcinilor între organizaţii. Fiecare stat membru informează Comisia cu privire la identitatea punctului său naţional de contact pentru sănătatea digitală până la 26 martie 2027. Punctul naţional de contact pentru sănătatea digitală poate fi desemnat în cadrul autorităţii privind sănătatea digitală menţionate la articolul 19. Statele membre informează Comisia cu privire la orice modificare ulterioară a identităţii acestor puncte de contact pentru sănătatea digitală. Comisia şi statele membre pun informaţiile respective la dispoziţia publicului.
(3)Fiecare punct naţional de contact pentru sănătatea digitală permite schimbul de date electronice cu caracter personal privind sănătatea menţionate la articolul 14 alineatul (1) cu punctele naţionale de contact pentru sănătatea digitală din alte state membre prin MyHealth@EU. Schimbul respectiv se bazează pe formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate.
În cazul în care statele membre prevăd categorii suplimentare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea în temeiul articolului 14 alineatul (1) al treilea paragraf, punctul naţional de contact pentru sănătatea digitală permite schimbul de categorii suplimentare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea menţionate la articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf, în măsura în care statul membru în cauză a prevăzut ca respectivele categorii suplimentare de date electronice cu caracter personal privind sănătatea să fie accesate şi partajate în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf.
(4)Până la 26 martie 2027, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare pentru dezvoltarea tehnică a MyHealth@EU, norme detaliate privind securitatea, confidenţialitatea şi protecţia datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea, precum şi condiţiile pentru verificările de conformitate necesare pentru a adera şi a rămâne conectat la MyHealth@EU. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(5)Statele membre asigură conectarea tuturor furnizorilor de servicii medicale la punctele lor naţionale de contact pentru sănătatea digitală. Statele membre se asigură că furnizorii conectaţi de servicii medicale au posibilitatea de a efectua schimburi bidirecţionale de date electronice privind sănătatea cu punctul naţional de contact pentru sănătatea digitală.
(6)Statele membre se asigură că farmaciile care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul lor, inclusiv farmaciile online, au posibilitatea de a elibera prescripţii electronice emise în alte state membre, în condiţiile prevăzute la articolul 11 din Directiva 2011/24/UE.
Farmaciile accesează şi acceptă prescripţiile electronice care le sunt transmise din alte state membre prin intermediul MyHealth@EU, în măsura în care sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la articolul 11 din Directiva 2011/24/UE.
După eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie electronică din alt stat membru, farmacia în cauză raportează prin intermediul MyHealth@EU eliberarea medicamentului către punctul naţional de contact pentru sănătatea digitală al statului membru în care s-a eliberat prescripţia.
(7)Punctele naţionale de contact pentru sănătatea digitală acţionează în calitate de operatori asociaţi ai datelor electronice cu caracter personal privind sănătatea comunicate prin intermediul MyHealth@EU pentru operaţiunile de prelucrare în care sunt implicate. Comisia acţionează în calitate de persoană împuternicită de operator.
(8)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, normele privind cerinţele de securitate cibernetică, interoperabilitate tehnică, interoperabilitate semantică, operaţiuni şi gestionarea serviciilor în ceea ce priveşte prelucrarea de către persoana împuternicită de operator menţionată la alineatul (7) de la prezentul articol şi responsabilităţile sale faţă de operatori, în conformitate cu capitolul IV din Regulamentul (UE) 2016/679. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(9)Punctele naţionale de contact pentru sănătatea digitală îndeplinesc condiţiile pentru a adera şi a rămâne conectate la MyHealth@EU, astfel cum sunt prevăzute în actele de punere în aplicare menţionate la alineatul (4). Conformitatea punctelor naţionale de contact pentru sănătatea digitală cu condiţiile respective se controlează de către Comisie prin verificări ale conformităţii.
Art. 24: Servicii şi infrastructuri de sănătate digitală transfrontaliere suplimentare
(1)Statele membre pot furniza, prin intermediul MyHealth@EU, servicii suplimentare care facilitează telemedicina, asistenţa medicală prin tehnologie mobilă, accesul persoanelor fizice la traduceri existente ale datelor lor privind sănătatea, schimbul sau verificarea certificatelor legate de sănătate, inclusiv servicii privind cardurile de vaccinare care sprijină sistemele de sănătate publică şi sistemele de monitorizare a sănătăţii publice sau sistemele de sănătate digitală, serviciile şi aplicaţiile interoperabile de sănătate digitală, în vederea atingerii unui nivel ridicat de încredere şi securitate, a consolidării continuităţii îngrijirii şi a asigurării accesului la asistenţă medicală sigură şi de înaltă calitate. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte aspectele tehnice ale unor astfel de servicii suplimentare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(2)Comisia şi statele membre pot facilita schimbul de date electronice cu caracter personal privind sănătatea cu alte infrastructuri, cum ar fi sistemul clinic de gestionare a pacienţilor sau alte servicii sau infrastructuri din domeniul sănătăţii, al îngrijirii sau al securităţii sociale, care pot deveni participanţi autorizaţi în cadrul MyHealth@EU. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte aspectele tehnice ale unor astfel de schimburi. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
Conectarea şi deconectarea unei alte infrastructuri la sau de la platforma centrală pentru sănătatea digitală fac obiectul unei decizii a Comisiei adoptate prin intermediul unui act de punere în aplicare, pe baza rezultatului verificărilor de conformitate a aspectelor tehnice ale schimburilor, astfel cum se menţionează la primul paragraf de la prezentul alineat. Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
(3)Un punct naţional de contact pentru sănătatea digitală al unei ţări terţe sau un sistem instituit la nivel internaţional de o organizaţie internaţională poate deveni participant autorizat la MyHealth@EU, cu condiţia ca acestea să îndeplinească cerinţele MyHealth@EU în scopurile schimbului de date electronice cu caracter personal privind sănătatea, astfel cum se menţionează la articolul 23, ca transferul care decurge din conexiunea la MyHealth@EU să respecte normele prevăzute în capitolul V din Regulamentul (UE) 2016/679 şi ca cerinţele privind măsurile juridice, organizatorice, operaţionale, semantice, tehnice şi de securitate cibernetică să fie echivalente cu cele aplicabile statelor membre în operarea serviciilor MyHealth@EU. Cerinţele respective se controlează de către Comisie prin verificări ale conformităţii.
Pe baza rezultatului verificărilor conformităţii menţionate la primul paragraf de la prezentul alineat, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă conectarea sau deconectarea punctului naţional de contact pentru sănătatea digitală al ţării terţe sau al sistemului instituit la nivel internaţional de o organizaţie internaţională, după caz, la sau de la MyHealth@EU. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 98 alineatul (2).
Comisia stabileşte şi menţine o listă a punctelor naţionale de contact pentru sănătatea digitală ale ţărilor terţe sau a sistemelor instituite la nivel internaţional de organizaţii internaţionale care sunt conectate la MyHealth@EU în temeiul prezentului alineat şi pune lista respectivă la dispoziţia publicului.