Nou Regulamentul 2526/16-dec-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/2713 pentru a rectifica desemnarea unui laborator de referinţă al UE şi pentru a desemna laboratoare de referinţă ale Uniunii Europene pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate detectării sau cuantificării markerilor infecţiei cu paraziţi şi detectării markerilor grupelor sanguine

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 17 Decembrie 2025
Regulamentul 2526/16-dec-2025 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2023/2713 pentru a rectifica desemnarea unui laborator de referinţă al UE şi pentru a desemna laboratoare de referinţă ale Uniunii Europene pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate detectării sau cuantificării markerilor infecţiei cu paraziţi şi detectării markerilor grupelor sanguine
Dată act: 16-dec-2025
Emitent: Comisia Europeana
(Text cu relevanţă pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (1), în special articolul 100 alineatul (1),
(1)JO L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.
Întrucât:
(1)Desemnarea consorţiului gestionat de Servicio Madrileno de Salud (SERMAS) ca laborator de referinţă al UE prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713 al Comisiei (2) trebuie corectată pentru a include fundaţiile asociate membrilor consorţiului, pentru a facilita administrarea contribuţiei Uniunii acordate acestui laborator de referinţă al UE în conformitate cu articolul 100 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746.
(2)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713 al Comisiei din 5 decembrie 2023 de desemnare a laboratoarelor de referinţă ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (JO L, 2023/2713, 6.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj).
(2)În conformitate cu articolul 100 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/746, în februarie 2025, Comisia a lansat o cerere de candidaturi pentru laboratoarele de referinţă ale UE în diferite domenii de aplicare ale desemnării menţionate la articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei (3). Primul val al cererii de propuneri a vizat patru domenii de desemnare, termenul de depunere a candidaturilor la Comisie fiind 6 iunie 2025.
(3)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte sarcinile şi criteriile pentru laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 164, 20.6.2022, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/944/oj).
(3)Ca răspuns la apelul din februarie 2025, statele membre au depus candidaturi, care au fost evaluate de un comitet de selecţie înfiinţat de serviciile Comisiei.
(4)Comitetul de selecţie a luat în considerare criteriile pentru laboratoarele de referinţă ale UE prevăzute la articolul 100 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746, precum şi la articolele 1-9 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944.
(5)Atunci când este desemnat un laborator de referinţă al UE, în conformitate cu articolul 48 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, cu secţiunile 4.11 şi 4.12 din anexa IX, cu secţiunea 5.4 din anexa X şi cu secţiunea 5.1 din anexa XI la Regulamentul (UE) 2017/746, dispozitivele din clasa D trebuie să fie supuse verificării performanţei şi testării loturilor de către laboratorul de referinţă al UE, în conformitate cu articolul 100 alineatul (2) literele (a) şi, respectiv, (b) din regulamentul respectiv. Prin urmare, pentru a asigura o disponibilitate suficientă a serviciilor laboratoarelor de referinţă ale UE, comitetul de selecţie a luat în considerare; de asemenea, capacitatea colectivă a laboratoarelor candidate pentru verificarea performanţei şi testarea loturilor.
(6)În urma finalizării procedurii de selecţie, laboratoarele selecţionate trebuie să fie desemnate drept laboratoare de referinţă ale UE, specificând domeniul de aplicare al desemnării lor.
(7)Pentru a asigura securitatea juridică şi previzibilitatea procedurilor de evaluare a conformităţii, laboratoarele de referinţă ale UE nou desemnate trebuie să îndeplinească sarcina prevăzută la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746 numai în ceea ce priveşte dispozitivele pentru care cererea oficială de evaluare a conformităţii este depusă după ce se aplică desemnarea laboratoarelor de referinţă ale UE în scopul îndeplinirii sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din regulamentul respectiv.
(8)Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713 trebuie modificat şi rectificat în consecinţă.
(9)Articolul 100 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2017/746 prevede că laboratoarele de referinţă ale UE trebuie să formeze o reţea pentru a-şi coordona şi armoniza metodele de lucru în ceea ce priveşte testarea şi evaluarea, ceea ce este necesar pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la articolul 100 alineatul (2) din regulamentul respectiv. În plus, producătorii şi organismele notificate trebuie să îşi adapteze procesele existente de evaluare a conformităţii dispozitivelor ca urmare a desemnării noilor laboratoarelor de referinţă ale UE şi a implicării lor în evaluarea conformităţii. Pentru a acorda laboratoarelor de referinţă ale UE nou desemnate suficient timp pentru a se alătura reţelei de laboratoare de referinţă ale UE deja desemnate şi pentru a-şi coordona şi armoniza metodele de lucru, precum şi pentru ca producătorii şi organismele notificate să îşi adapteze procesele, este necesar ca aplicarea desemnării laboratoarelor de referinţă ale UE nou desemnate în scopul îndeplinirii sarcinilor menţionate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746 să fie amânată până la o dată ulterioară,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
Art. 2
(1)Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)În scopul îndeplinirii sarcinilor menţionate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746, punctul 3 din anexa la prezentul regulament se aplică de la 1 mai 2026.
(3)Fără a aduce atingere alineatului (2) de la prezentul articol, laboratoarele de referinţă ale UE desemnate la punctul 3 din anexa la prezentul regulament îndeplinesc sarcina menţionată la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746 numai pentru dispozitivele pentru care producătorii sau reprezentanţii autorizaţi depun cereri oficiale de evaluare a conformităţii la un organism notificat în conformitate cu secţiunea 4.3 primul paragraf din anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/746 începând cu 1 mai 2026.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
-****-
Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 2025.

Pentru Comisie

Preşedinta

Ursula VON DER LEYEN

ANEXĂ:
- Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2713 se modifică după cum urmează:
1.La punctul 2, litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) Consorţiu gestionat de:
Servicio Madrileno de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spania
şi compus din:
Hospital General Universitario Gregorio Maranon and Fundacion para la Investigacion Biomédica del Hospital Gregorio Maranon, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spania;
Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spania; şi
Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spania;"
2.La punctul 3, litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:
"(a) Consorţiu gestionat de:
Servicio Madrileno de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Spania
şi compus din:
Hospital General Universitario Gregorio Maranon and Fundacion para la Investigacion Biomédica del Hospital Gregorio Maranon, C/Doctor Esquerdo n°46, 28007, Madrid, Spania;
Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Spania; şi
Hospital Universitario Ramon y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Spania;"
3.Se adaugă punctele 5 şi 6 cu următorul text:
"5. Laboratoare de referinţă ale UE pentru dispozitivele destinate detectării sau cuantificării markerilor pentru infecţia cu paraziţi:
(a)Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Spania;
(b)Consulting Quimico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spania.
6.Laboratoare de referinţă ale UE pentru dispozitivele destinate detectării sau cuantificării markerilor grupelor sanguine:
(a)EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Strae 51-59, 63225, Langen, Germania;
(b)Consulting Quimico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Spania;
(c)RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Boras, Suedia."
Publicat în Jurnalul Oficial seria L din data de 17 decembrie 2025