Art. 2. - Art. 2: Definiţii - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."semnat" înseamnă înregistrarea persoanei care a efectuat o anumită acţiune sau revizuire. Această înregistrare poate fi sub formă de iniţiale, semnătură olografă completă, ştampilă personală sau semnătură electronică avansată astfel cum este definită la articolul 3 punctul 11 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (4);
(4)Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică şi serviciile de încredere pentru tranzacţiile electronice pe piaţa internă şi de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/910/oj).
2."gestionarea riscurilor în materie de calitate" înseamnă un proces sistematic, aplicat atât proactiv, cât şi retroactiv, pentru evaluarea, controlul, comunicarea şi revizuirea riscurilor la adresa calităţii substanţei active;
3."produs intermediar" înseamnă un material produs în timpul etapelor de prelucrare a unei substanţe active care suferă modificări moleculare suplimentare sau este supusă unei proceduri de purificare înainte de a deveni o substanţă activă;
4."calificare" înseamnă procesul prin care se demonstrează că entităţile, sediile, echipamentele, utilităţile, sistemele sau materialele sunt adecvate pentru sarcina preconizată şi pot produce rezultatele preconizate;
5."controale ale proceselor de fabricaţie" înseamnă verificările efectuate în timpul producţiei pentru a monitoriza şi, dacă este necesar, pentru a ajusta procesele pentru a se asigura că produsele intermediare sau substanţa activă sunt conforme cu specificaţiile necesare;
6."validare" înseamnă procesul prin care se demonstrează că o metodă sau un proces este adecvat(ă) pentru utilizarea preconizată;
7."lot" înseamnă o cantitate definită de materiale sau produse care sunt supuse aceluiaşi (aceloraşi) proces(e), astfel încât se poate estima că este omogen. În cazul procesului continuu de fabricaţie, un lot corespunde unei fracţiuni definite a producţiei, caracterizată de o omogenitate preconizată;
8."materie primă" înseamnă materialele de start, reactivii şi solvenţii destinaţi utilizării în producţia de produse intermediare sau de substanţe active;
9."zonă" înseamnă un spaţiu. Un set specific de încăperi dintr-o clădire asociată cu fabricarea unuia sau a mai multor produse care au o unitate comună de tratare a aerului este considerat ca fiind o singură zonă;
10."contaminare încrucişată" înseamnă contaminarea unui material sau a unui produs cu un alt material sau produs;
11."carantină" înseamnă izolarea, fizică sau prin alte mijloace eficace, a materialelor, a produselor intermediare sau a substanţelor active în aşteptarea unei decizii privind eliberarea sau refuzarea;
12."reprocesare" înseamnă reintroducerea în procesul de fabricaţie a unui produs intermediar sau a unei substanţe active, inclusiv a unuia/uneia care nu este conform(ă) cu standardele sau specificaţiile relevante, şi repetarea unei etape de cristalizare sau a altor etape adecvate de prelucrare chimică sau fizică care fac parte din procesul de fabricaţie stabilit; excluzând continuarea unei etape a procesului după ce un test de control al proceselor de fabricaţie a arătat că etapa este incompletă;
13."fabricaţie în campanie" înseamnă fabricarea unei serii de loturi din acelaşi produs succesiv într-o anumită perioadă de timp, urmată de respectarea strictă a măsurilor de control prestabilite înainte de trecerea la un alt produs. Utilizarea aceloraşi echipamente pentru produse distincte este posibilă în cadrul fabricaţiei în campanie, cu condiţia aplicării măsurilor de control corespunzătoare;
14."vrac" înseamnă orice produs care a finalizat toate etapele de prelucrare până la ambalarea finală, dar fără a o include;
15."amestecare" înseamnă procesul de combinare a materialelor care respectă aceeaşi specificaţie pentru a produce un produs intermediar omogen sau o substanţă activă omogenă;
16."standard de referinţă primar" înseamnă o substanţă care s-a dovedit, printr-un set amplu de teste analitice, a fi un material autentic cu un grad mare de puritate şi care este obţinută dintr-o sursă recunoscută oficial sau preparată prin sinteză independentă sau obţinută dintr-un material de producţie existent cu un grad mare de puritate sau preparată prin purificarea suplimentară a materialului de producţie existent;
17."standard de referinţă secundar" înseamnă o substanţă de o calitate şi o puritate stabilite, astfel cum se indică prin comparaţie cu un standard de referinţă primar, utilizată ca standard de referinţă pentru analizele de laborator de rutină;
18."probă de referinţă" înseamnă o probă dintr-un lot de materiale utilizate la fabricarea substanţelor active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare, care este stocată pentru a fi analizată în caz de necesitate în perioada de valabilitate a lotului în cauză;
19."reprelucrare" înseamnă supunerea unui produs intermediar sau a unei substanţe active care nu este conform(ă) cu standardele sau specificaţiile relevante la una sau mai multe etape de procesare care sunt diferite de procesul de fabricaţie stabilit pentru a obţine un produs intermediar sau o substanţă activă de calitate acceptabilă;
20."soluţie-mamă" înseamnă lichidul rezidual rămas după procesele de cristalizare sau de izolare;
21."fermentaţie clasică" se referă la procesele care utilizează microorganisme existente în natură sau modificate prin metode convenţionale, cum ar fi iradierea sau mutageneza chimică, pentru a produce substanţe active utilizate ca materiale de start.