Capitolul ix - AMBALAREA ŞI ETICHETAREA - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL IX:AMBALAREA ŞI ETICHETAREA
Art. 39: Cerinţe generale privind ambalarea şi etichetarea
(1)Se instituie proceduri scrise pentru a descrie primirea, identificarea, carantinarea, prelevarea de probe, examinarea sau testarea, eliberarea şi manipularea materialelor de ambalare şi de etichetare.
(2)Materialele de ambalare şi de etichetare trebuie să fie conforme cu specificaţiile stabilite. Materialele de ambalare şi de etichetare care nu sunt conforme cu specificaţiile trebuie să fie respinse pentru a se evita utilizarea lor în operaţiuni pentru care nu sunt adecvate.
Art. 40: Recipiente
(1)Recipientele trebuie să asigure o protecţie adecvată împotriva deteriorării sau contaminării substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora care pot apărea în timpul transportului şi al stocării.
(2)Recipientele trebuie să fie curate şi, în cazul în care natura substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora o impun, trebuie să fie igienizate pentru a se asigura că sunt adecvate pentru utilizarea preconizată. Recipientele respective trebuie să nu fie sunt reactive, aditive sau absorbante astfel încât să modifice calitatea substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora dincolo de limitele specificate.
(3)Ori de câte ori recipientele sunt reutilizate, acestea se curăţă în conformitate cu proceduri documentate şi se îndepărtează sau se obliterează toate etichetele anterioare.
Art. 41: Eliberarea şi controlul etichetelor
(1)Accesul la zonele în care sunt depozitate etichetele trebuie să fie limitat la personalul autorizat.
(2)Se utilizează proceduri pentru a reconcilia cantităţile de etichete eliberate, utilizate şi returnate şi pentru a identifica discrepanţele dintre numărul de recipiente etichetate şi numărul de etichete eliberate. Astfel de discrepanţe se investighează, iar investigaţia se aprobă de unitatea responsabilă de calitate.
(3)Toate etichetele în exces care poartă numerele loturilor sau alte inscripţii legate de loturi se distrug. Etichetele returnate se păstrează şi se depozitează astfel încât să se asigure o identificare adecvată şi să se prevină încurcarea etichetelor.
(4)Etichetele învechite şi depăşite se distrug, iar această eliminare se înregistrează.
(5)Dispozitivele de imprimare utilizate pentru imprimarea etichetelor pentru operaţiunile de ambalare trebuie să fie controlate pentru a se asigura că toate imprimările sunt conforme cu imprimarea specificată în evidenţa de producţie a lotului.
(6)Etichetele tipărite eliberate pentru un lot se examinează cu atenţie din punctul de vedere al identităţii corespunzătoare şi al conformităţii cu specificaţiile din evidenţa de producţie standard. Rezultatele acestei examinări se documentează.
(7)O etichetă tipărită, astfel cum este utilizată pentru lotul în cauză, trebuie să fie inclusă în evidenţa de producţie a lotului.
Art. 42: Operaţiuni de ambalare şi de etichetare
(1)Se instituie proceduri documentate pentru a se asigura utilizarea corectă a materialelor de ambalare şi a etichetelor.
(2)Se pun în aplicare măsuri adecvate pentru a evita încurcarea materialelor de ambalare sau a etichetelor. Trebuie să existe o separare fizică sau spaţială de operaţiunile care implică alte produse intermediare sau substanţe active.
(3)Etichetele utilizate pe recipientele cu produse intermediare sau substanţe active trebuie să indice denumirea sau codul de identificare, numărul lotului produsului şi condiţiile de stocare, atunci când informaţiile respective sunt esenţiale pentru asigurarea calităţii substanţei active sau a produselor intermediare ale acesteia.
(4)Ori de câte ori un produs intermediar sau o substanţă activă urmează să fie transferat(ă) în afara controlului producătorului, eticheta trebuie să includă şi denumirea şi adresa producătorului, cantitatea conţinutului, condiţiile speciale de transport şi orice cerinţe legale speciale. Pentru produsele intermediare sau substanţele active cu o dată de expirare, data de expirare se indică pe etichetă şi pe certificatul de analiză. Pentru produsele intermediare sau substanţele active cu o dată de retestare, data de retestare se indică pe etichetă şi pe certificatul de analiză.
(5)Sediile de ambalare şi de etichetare trebuie să fie inspectate imediat înainte de utilizare pentru a se asigura că toate materialele care nu sunt necesare pentru următoarea operaţiune de ambalare au fost îndepărtate. Această inspecţie se documentează în evidenţele de producţie ale loturilor, în registrul instalaţiei sau în alt sistem de documentare.
(6)Produsele intermediare sau substanţele active ambalate şi etichetate trebuie să fie examinate pentru a se asigura că recipientele şi ambalajele din lot poartă eticheta corectă. Această examinare trebuie să facă parte din operaţiunea de ambalare. Rezultatele acestor examinări se înregistrează în evidenţele de producţie sau de control ale loturilor.
(7)Recipientele cu substanţe active sau cu produse intermediare care sunt transportate în afara controlului producătorului se sigilează astfel încât, în cazul în care sigiliul este rupt sau lipseşte, destinatarul să fie avertizat cu privire la posibilitatea ca respectivul conţinut să fi fost modificat.