Capitolul iii - PERSONAL - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL III:PERSONAL
Art. 10: Cerinţe generale pentru personal
(1)La fiecare loc de fabricaţie trebuie să existe suficient personal cu calificările şi experienţa practică necesare în ceea ce priveşte operaţiunile preconizate. Responsabilităţile individuale ale personalului trebuie să fie stabilite în mod clar.
(2)Consultanţii trebuie să aibă educaţie, formare şi experienţă care să fie adecvate pentru a oferi consiliere cu privire la subiectul pentru care sunt angajaţi. Se păstrează o evidenţă a calificărilor şi a tipului de servicii prestate de consultanţi.
Art. 11: Formare
(1)Întregul personal trebuie să beneficieze de formare iniţială şi continuă care să fie relevantă pentru sarcinile atribuite. Se asigură formare privind sistemul de management al calităţii şi bunele practici de fabricaţie pentru personalul ale cărui sarcini îl conduc în zonele de producţie şi de stocare sau în laboratoarele de control. Personalul care lucrează în zone în care contaminarea este un pericol, cum ar fi zonele curate sau zonele în care sunt manipulate materiale foarte active, toxice, infecţioase sau sensibilizante, trebuie să beneficieze de formare specifică. Formarea trebuie să includă, în plus, programele de igienă menţionate la articolul 12.
(2)Eficacitatea practică a formării se evaluează periodic. Se păstrează evidenţe ale cursurilor de formare.
Art. 12: Igienă
(1)Se instituie programe de igienă detaliate, adaptate la diferitele nevoi din cadrul locului de fabricaţie. Aceste programe trebuie să includă proceduri privind sănătatea, practicile de igienă şi îmbrăcămintea personalului. Se acordă o atenţie deosebită măsurilor de igienă necesare pentru fabricarea preparatelor sterile şi biologice. Fiecare persoană care intră în zonele de producţie şi de control trebuie să respecte cu stricteţe procedurile de igienă.
(2)Persoanele afectate de o boală infecţioasă sau care au leziuni deschise pe suprafaţa expusă a corpului trebuie să nu fie implicate în activităţi care ar putea compromite siguranţa sau calitatea substanţelor active.
(3)Fiecare persoană care intră în zonele de fabricaţie trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie adecvată operaţiunilor care urmează să fie efectuate, care trebuie să fie schimbată atunci când este cazul. Îmbrăcămintea şi calitatea acesteia trebuie să fie adecvate pentru procesul şi nivelul zonei de lucru. Ea se poartă astfel încât să se protejeze produsul împotriva riscului de contaminare.
(4)Se evită contactul direct între operator şi produsul expus, precum şi cu orice parte a echipamentului care intră în contact cu produsele.
(5)Se interzic consumul de alimente, consumul de băuturi, mestecarea, fumatul sau stocarea alimentelor, a băuturilor, a materialelor pentru fumat în zonele de producţie şi de stocare.