Art. 75. - Art. 75: Etapele de eliminare şi de inactivare a virusurilor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 75: Etapele de eliminare şi de inactivare a virusurilor
(1)Etapele de eliminare şi de inactivare a virusurilor se efectuează în limitele parametrilor validaţi.
(2)Se iau măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni contaminarea virală potenţială de la etapele pre-virale la cele post-virale de eliminare sau inactivare. Prelucrarea deschisă se efectuează în zone care sunt separate de alte activităţi de prelucrare şi care au o unitate separată de tratare a aerului.
(3)În mod normal, nu se utilizează aceleaşi echipamente pentru etape de purificare diferite. În cazurile în care se utilizează aceleaşi echipamente, echipamentele se curăţă şi se igienizează în mod corespunzător înainte de reutilizare.
(4)Se iau măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni transferul potenţial de virusuri (de exemplu, prin echipamente sau mediu) din etapele anterioare.