Art. 64. - Art. 64: Returnări - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 64: Returnări
(1)Produsele intermediare sau substanţele active returnate se etichetează în mod clar ca atare şi se plasează în carantină.
(2)În cazul în care condiţiile în care produsele intermediare sau substanţele active returnate au fost stocate sau expediate înainte sau în timpul returnării lor sau starea recipientelor lor pun la îndoială calitatea lor, produsele intermediare sau substanţele active returnate trebuie să fie reprocesate, reprelucrate sau distruse, după caz.
(3)Evidenţele privind produsele intermediare sau substanţele active returnate se păstrează în conformitate cu dispoziţiile articolului 21 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei (7).
(7)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1280 al Comisiei din 2 august 2021 în ceea ce priveşte măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 279, 3.8.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1280/oj).