Art. 59. - Art. 59: Cerinţe generale privind controlul modificărilor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 59: Cerinţe generale privind controlul modificărilor
(1)Se instituie un sistem formal de control al modificărilor pentru a evalua toate modificările care pot afecta producţia şi controlul produselor intermediare sau al substanţei active.
(2)Procedurile scrise trebuie să descrie identificarea, documentarea, revizuirea şi aprobarea corespunzătoare a modificărilor aduse materiilor prime, specificaţiilor, metodelor analitice, sediilor, sistemelor de asistenţă, echipamentelor (inclusiv hardware-urile şi software-urile computerelor), etapelor de prelucrare şi materialelor de etichetare şi de ambalare.
(3)Orice propunere de modificare relevantă pentru bunele practici de fabricaţie se elaborează, se revizuieşte şi se aprobă de unitatea organizaţională corespunzătoare şi se revizuieşte şi se aprobă de unitatea responsabilă de calitate.
(4)Se evaluează impactul potenţial al modificărilor propuse asupra calităţii substanţelor active sau a produselor intermediare ale acestora. O procedură de clasificare poate contribui la stabilirea nivelului de testare, validare şi documentare necesar pentru a justifica modificările aduse unui proces validat. Modificările se clasifică (de exemplu, ca minore sau majore) în funcţie de natura şi amploarea modificărilor şi de efectele pe care modificările respective le pot avea asupra procesului.
(5)Se efectuează o evaluare ştiinţifică pentru a stabili studiile de testare şi de validare suplimentare care sunt adecvate pentru a justifica o modificare a unui proces validat.
(6)Toate documentele afectate de modificări se revizuiesc şi se actualizează în cazul în care modificările aprobate sunt puse în aplicare.
(7)După punerea în aplicare a modificării se efectuează o evaluare a primelor loturi produse sau testate din perspectiva modificării.
(8)Se evaluează potenţialul modificărilor esenţiale de a afecta datele de retestare sau de expirare stabilite. Dacă este necesar, probele de substanţe active sau de produse intermediare ale acestora produse prin procesul modificat se introduc într-un program accelerat care vizează stabilitatea şi se adaugă la programul continuu care vizează stabilitatea.
(9)Producătorii produsului medicinal veterinar trebuie să fie anunţaţi cu privire la modificările aduse procedurilor stabilite de producţie şi de control al proceselor care pot avea un impact asupra calităţii substanţei active utilizate în produsul medicinal veterinar.