Art. 58. - Art. 58: Validarea metodelor analitice - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 58: Validarea metodelor analitice
(1)Metodele analitice se validează, cu excepţia cazului în care metoda utilizată este inclusă în farmacopeea relevantă sau în alte standarde de referinţă recunoscute. Caracterul adecvat al tuturor metodelor de testare utilizate se verifică în condiţii reale de utilizare, iar această verificare a caracterului adecvat se documentează.
(2)Validarea metodelor analitice se efectuează în conformitate cu cerinţele stabilite în Ghidul privind validarea procedurilor analitice: metodologie (6). Gradul de validare analitică efectuată trebuie să reflecteze scopul analizei şi stadiul procesului de producţie a substanţei active.
(6)Agenţia Europeană pentru Medicamente, Ghid privind validarea procedurilor analitice: metodologie (EMEA/CVMP/VICH/591/98).
(3)Se păstrează evidenţe complete cu privire la orice modificare a unei metode analitice validate. Aceste evidenţe trebuie să includă motivul modificării şi date adecvate pentru a verifica dacă modificarea produce rezultate la fel de exacte şi de fiabile ca metoda stabilită.