Art. 50. - Art. 50: Păstrarea probelor - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 50: Păstrarea probelor
(1)Probele de referinţă se păstrează în scopul unei potenţiale evaluări viitoare a calităţii loturilor de substanţă activă şi nu în scopul testării stabilităţii în viitor.
(2)Probele de referinţă din fiecare lot de substanţă activă se păstrează timp de un an de la data expirării lotului sau timp de trei ani după distribuirea lotului, luându-se în considerare perioada cea mai lungă.
(3)În cazul substanţelor active cu date de retestare, probele de referinţă se păstrează timp de trei ani după distribuirea completă a lotului de către producător.
(4)Probele de referinţă se stochează în acelaşi sistem de ambalare în care este stocată substanţa activă sau într-unul care este echivalent cu sistemul de ambalare comercializat sau care oferă mai multă protecţie decât acesta.
(5)Se păstrează cantităţi suficiente pentru a efectua cel puţin două analize complete conform compendiilor sau, în cazul în care nu există o monografie din farmacopee, două analize ale tuturor specificaţiilor.