Art. 46. - Art. 46: Testare - Regulamentul 2154/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 46: Testare
(1)Pentru fiecare lot de substanţă activă şi de produse intermediare ale acesteia se efectuează teste de laborator adecvate pentru determinarea conformităţii cu specificaţiile.
(2)Pentru fiecare substanţă activă se stabileşte un profil al impurităţilor care descrie impurităţile identificate şi neidentificate prezente într-un lot tipic produs printr-un proces de producţie controlat specific. Profilul impurităţilor trebuie să includă:
a)identitatea impurităţii sau o anumită descriere analitică calitativă (de exemplu, timpul de retenţie),
b)intervalul fiecărei impurităţi identificate,
c)o clasificare a fiecărei impurităţi identificate (de exemplu anorganică, organică, solvent).
(3)Prin derogare de la alineatul (2), profilurile impurităţilor nu sunt necesare pentru substanţele active de origine vegetală sau animală.
(4)Profilul impurităţilor se compară la intervale corespunzătoare cu profilul impurităţilor din termenii autorizaţiei de comercializare sau se compară cu datele istorice pentru a detecta modificările substanţei active care rezultă din modificările materiilor prime, ale parametrilor de funcţionare ai echipamentelor sau ale procesului de producţie.
(5)Se efectuează teste microbiologice adecvate pentru fiecare lot de produs intermediar şi de substanţă activă în cazul în care se specifică calitatea microbiană.