Art. 6. - Art. 6: Evaluări ale calităţii produselor - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 6: Evaluări ale calităţii produselor
(1)Evaluările calităţii produselor se efectuează şi se documentează anual pentru fiecare produs medicinal veterinar, ţinând seama de evaluările anterioare, şi trebuie să includă cel puţin o evaluare a următoarelor elemente:
a)materialele utilizate în procesul de fabricaţie, în special cele din surse noi;
b)trasabilitatea lanţului de aprovizionare al substanţelor active;
c)controalele critice ale proceselor şi rezultatele produselor finite;
d)toate loturile care nu au respectat specificaţia (specificaţiile) stabilită (stabilite) şi investigarea lor;
e)abaterile sau neconformităţile semnificative, investigarea acestora şi eficacitatea acţiunilor corective şi preventive întreprinse în urma lor;
f)modificările aduse procesului de fabricaţie sau metodelor analitice;
g)modificări ale termenilor autorizaţiei de comercializare care afectează calitatea, modificări care au fost prezentate, aprobate sau refuzate, precum şi o revizuire a obligaţiilor ulterioare comercializării care afectează calitatea, inclusiv a celor relevante pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv exportului;
h)rezultatele programului de monitorizare a stabilităţii şi orice tendinţe negative;
i)returnările, reclamaţiile şi rechemările legate de calitate, precum şi investigaţiile efectuate la momentul respectiv;
j)caracterul adecvat al oricăror alte acţiuni corective anterioare privind produsele, procesele sau echipamentele;
k)statutul calificării echipamentelor şi utilităţilor relevante, cum ar fi HVAC, apa sau gazele comprimate;
l)orice acorduri contractuale privind activităţile externalizate pentru a se asigura că ele sunt actualizate.
(2)Se stabilesc proceduri pentru efectuarea şi examinarea evaluărilor calităţii produselor, iar eficacitatea lor se verifică în cadrul autoinspecţiilor menţionate la articolul 7. Evaluările calităţii produselor pot fi grupate în funcţie de tipul de produs (de exemplu, forme farmaceutice solide, forme farmaceutice lichide, produse sterile), în cazul în care există justificare ştiinţifică.
(3)Rezultatele evaluării calităţii produselor trebuie să fie evaluate şi se examinează dacă sunt necesare acţiuni corective şi/sau preventive sau revalidări. După caz, se iau în considerare posibilităţile de îmbunătăţire a calităţii.