Capitolul ix - ACTIVITĂŢI EXTERNALIZATE - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
CAPITOLUL IX:ACTIVITĂŢI EXTERNALIZATE
Art. 43: Cerinţe pentru activităţile externalizate
(1)Externalizarea operaţiunilor legate de fabricarea sau controlul produselor medicinale veterinare se realizează prin intermediul unui contract scris care prevede o delimitare clară a responsabilităţilor fiecărei părţi.
(2)Producătorul (denumit în continuare "beneficiarul contractului") trebuie să evalueze caracterul adecvat al contractantului (denumit în continuare "acceptantul contractului") de a desfăşura activităţile externalizate.
(3)Beneficiarul contractului asigură faptul că acceptantului contractului îi sunt transmise informaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţilor externalizate şi că acceptantul contractului are cunoştinţă de orice problemă asociată produsului sau activităţii care ar putea prezenta un pericol pentru sedii, echipamente, personal, alte materiale sau alte produse.
(4)Următoarele aspecte suplimentare se includ în contract:
a)acceptantul contractului trebuie să respecte bunele practici de fabricaţie;
b)acceptantul contractului trebuie să permită efectuarea de audituri sau inspecţii de către beneficiarul contractului şi de către autorităţile competente în legătură cu activităţile externalizate;
c)toate evidenţele referitoare la activităţile externalizate, precum şi probele de referinţă se transferă beneficiarului contractului sau, alternativ, beneficiarului contractului i se acordă acces la ele;
d)acceptantul contractului trebuie să nu subcontracteze nicio parte a activităţii care i-a fost încredinţată pe bază de contract fără autorizaţia în scris a beneficiarului contractului.
(5)Beneficiarul contractului trebuie să examineze şi să evalueze evidenţele şi rezultatele legate de activităţile externalizate şi să ia măsurile relevante, după caz.