Art. 44. - Art. 44: Defecte de calitate - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 44: Defecte de calitate
(1)Se instituie un sistem prin care să se asigure că toate reclamaţiile referitoare la calitate, indiferent dacă sunt primite verbal sau în scris, sunt înregistrate şi investigate în detaliu şi că se pun în aplicare măsuri adecvate, inclusiv rechemarea produselor medicinale veterinare, după caz.
(2)Personalul responsabil pentru gestionarea reclamaţiilor referitoare la calitate şi pentru investigarea defectelor de calitate trebuie să fie independent de departamentele de marketing şi vânzări, cu excepţia cazului în care se justifică altfel. În cazul în care persoana calificată implicată în certificarea loturilor în cauză nu participă la investigaţie, ea trebuie să fie informată în timp util.
(3)Se elaborează proceduri operaţionale care să descrie măsurile care trebuie luate la primirea unei reclamaţii referitoare la calitate. Procedurile operaţionale respective trebuie să abordeze cel puţin următoarele aspecte:
a)stabilirea gravităţii defectului de calitate;
b)evaluarea riscurilor pe care le determină defectul de calitate;
c)identificarea cauzelor profunde potenţiale ale defectului de calitate sau, în cazul în care o astfel de cauză profundă nu poate fi stabilită, a celui mai probabil motiv;
d)necesitatea unor măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor;
e)necesitatea unor măsuri corective sau preventive;
f)evaluarea impactului pe care orice acţiune de rechemare îl poate avea asupra disponibilităţii produsului medicinal veterinar;
g)comunicările interne şi externe care urmează să fie efectuate.
(4)În cazul în care soluţionarea reclamaţiilor referitoare la calitate şi a defectelor de calitate suspectate este gestionată la nivel central în cadrul unei organizaţii, rolurile şi responsabilităţile respective ale părţilor implicate se documentează.
(5)În cazul în care produsul medicinal veterinar este fabricat de o entitate care nu este deţinătorul autorizaţiei de comercializare, rolul şi responsabilităţile producătorului, ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi ale oricărei alte părţi terţe relevante se stabilesc în scris.
(6)Atunci când se descoperă sau se suspectează că există un defect de calitate într-un lot, se analizează dacă este necesar să se verifice alte loturi sau, după caz, alte produse pentru a stabili dacă ele sunt, de asemenea, afectate. Se investighează loturile care pot conţine porţiuni din lotul sau componentele defecte.
(7)Investigaţiile privind defectele de calitate trebuie să includă o analiză a rapoartelor anterioare privind defectele de calitate sau orice alte informaţii relevante care indică probleme specifice sau recurente.
(8)În cursul unei investigaţii, prioritatea trebuie să fie de a se asigura că se iau măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor. Toate deciziile şi măsurile adoptate trebuie să reflecteze nivelul de risc şi se documentează. Eficacitatea măsurilor corective şi preventive puse în aplicare se monitorizează.
(9)Defectele de calitate se raportează în timp util deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Autorităţile competente trebuie să fie, de asemenea, informate în cazul unui defect de calitate confirmat care poate duce la rechemarea produsului sau la o restricţionare anormală a aprovizionării. Nu este necesară notificarea abaterilor neplanificate, astfel cum sunt descrise la articolul 42.
(10)Măsurile de remediere a defectelor de calitate trebuie să fie proporţionale cu riscurile, iar prioritatea trebuie să fie protecţia animalelor tratate şi siguranţa utilizatorilor. Ori de câte ori este posibil, acţiunile care trebuie întreprinse trebuie să fie discutate în prealabil cu autorităţile competente în cauză.