Art. 35. - Art. 35: Testare - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 35: Testare
(1)Se efectuează teste pentru a asigura faptul că fiecare lot de produs finit îndeplineşte specificaţiile relevante şi este în conformitate cu termenii autorizaţiei de comercializare. Se efectuează teste în etapele adecvate de producţie pentru a controla condiţiile care sunt importante pentru calitatea produsului. Metodele de testare se validează.
(2)Se păstrează următoarele evidenţe în legătură cu testele efectuate:
a)denumirea materialului sau a produsului şi, după caz, forma farmaceutică;
b)numărul lotului şi, după caz, producătorul sau furnizorul;
c)trimiteri la specificaţiile şi la procedurile de testare relevante;
d)rezultatele testelor, inclusiv observaţiile şi calculele, precum şi trimiterea la orice certificat de analiză;
e)data realizării testării;
f)identificarea persoanelor care au efectuat testarea;
g)identificarea persoanelor care au verificat testarea şi calculele, după caz;
h)o declaraţie clară de aprobare sau de respingere (sau altă decizie privind statutul) şi semnătura datată a persoanei responsabile;
i)trimiterea la echipamentele utilizate.
(3)Standardele de referinţă trebuie să fie adecvate pentru utilizarea preconizată. Statutul lor de calificare sau de certificare se documentează. Ori de câte ori există standarde de referinţă din compendii dintr-o sursă recunoscută oficial, ele se utilizează, de preferinţă, ca standarde de referinţă primare, cu excepţia cazului în care neutilizarea lor este justificată în mod corespunzător. Utilizarea standardelor secundare se documentează, iar trasabilitatea în raport cu standardele primare se demonstrează. Materialele din compendii se utilizează în scopul descris în monografia corespunzătoare, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă relevantă autorizează altfel.
(4)Materialele utilizate pentru testele de control al calităţii, cum ar fi reactivii, mediile de cultură, articolele din sticlă şi standardele de referinţă, trebuie să aibă o calitate corespunzătoare şi să fie utilizate în conformitate cu instrucţiunile producătorului, cu excepţia cazului în care în caz de abateri există justificare ştiinţifică. Data expirării reactivilor şi a mediilor de cultură se indică pe etichetă, împreună cu condiţiile specifice de stocare. În cazul în care este necesar, verificarea identităţii sau testarea se iau în considerare la recepţie sau înainte de utilizare.
(5)După caz, animalele utilizate pentru testarea componentelor, a materialelor sau a produselor trebuie să fie ţinute în carantină înainte de utilizare. Ele trebuie să fie ţinute şi controlate într-un mod care să asigure caracterul lor adecvat pentru utilizarea preconizată. În plus, ele trebuie să fie identificate şi se păstrează evidenţe adecvate care să indice istoricul utilizării lor.
(6)Tulpinile şi mediile microbiologice utilizate se decontaminează în conformitate cu o procedură standard şi se elimină astfel încât să se prevină contaminarea încrucişată.