Art. 34. - Art. 34: Prelevarea de probe - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 34: Prelevarea de probe
(1)Se stabileşte un plan de prelevare de probe, care trebuie să ia în considerare riscurile pentru calitatea produsului medicinal veterinar şi să abordeze diversele materiale utilizate în procesul de fabricaţie, precum şi diversele etape de producţie.
(2)Probele trebuie să fie reprezentative pentru lotul de materiale sau de produse din care sunt prelevate. Prelevarea de probe se efectuează în conformitate cu proceduri scrise care descriu cel puţin următoarele:
a)cantitatea de probe care trebuie să fie prelevate;
b)echipamentele şi recipientele care trebuie să fie utilizate;
c)măsurile de precauţie care trebuie respectate pentru a preveni contaminarea;
d)alte măsuri de precauţie care trebuie respectate, în special în cazul materialelor sterile sau nocive;
e)condiţiile de stocare a probelor prelevate;
f)instrucţiunile de curăţare pentru echipamentele utilizate.
(3)Personalul responsabil cu prelevarea de probe trebuie să beneficieze de formare cu privire la următoarele aspecte:
a)tehnici şi echipamente pentru prelevarea de probe;
b)riscurile de contaminare încrucişată;
c)măsurile de precauţie care trebuie luate în ceea ce priveşte substanţele instabile sau sterile;
d)necesitatea de a înregistra orice circumstanţă neaşteptată sau neobişnuită;
e)alte aspecte relevante pentru punerea în aplicare a procedurilor de prelevare de probe.
(4)Recipientele pentru probe trebuie să poarte o etichetă care să indice conţinutul, numărul lotului, data prelevării şi recipientele din care au fost prelevate probele. Atunci când recipientele sunt prea mici, se poate lua în considerare utilizarea codurilor de bare sau a altor mijloace care permit accesul la informaţiile respective.
Recipientele pentru probe se manipulează şi se stochează astfel încât să se reducă la minimum riscul de amestecare sau de deteriorare a conţinutului acestora. Se aplică condiţiile de stocare stabilite în autorizaţia de comercializare.
(5)Probele se păstrează la dispoziţia autorităţilor competente pentru următoarele perioade:
a)probele de referinţă şi/sau contraprobele din fiecare lot de produse finite se păstrează timp de cel puţin un an după data expirării. Proba de referinţă trebuie să fie conţinută în ambalajul ei direct finit.
Cu toate acestea, în cazul prezentărilor în cantităţi mari, atunci când nu este fezabil să se păstreze probe din fiecare lot în ambalajul lor final, producătorul trebuie să asigure faptul că se păstrează suficiente probe reprezentative din fiecare lot şi că recipientul utilizat pentru stocare este compus din acelaşi material ca şi recipientul direct în care este comercializat produsul;
b)probele de referinţă din materialele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare, altele decât solvenţii, gazele sau apa, se păstrează timp de cel puţin doi ani după eliberarea produsului. Această perioadă poate fi redusă în cazul în care perioada de stabilitate a materialului, indicată în specificaţia corespunzătoare, este mai scurtă;
c)probele de materiale de ambalare se păstrează pe durata perioadei de valabilitate a produsului finit în cauză. În acest scop, se acceptă, de asemenea, păstrarea materialelor tipărite ca parte a probelor de referinţă şi/sau a contraprobelor.
Pentru produsele finite, probele de referinţă şi contraprobele pot fi considerate interschimbabile.
(6)Probele de referinţă trebuie să fie suficient de mari pentru a permite efectuarea de cel puţin două ori a controalelor analitice complete asupra lotului, în conformitate cu autorizaţia de comercializare.
(7)În cazul în care deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu este entitatea responsabilă pentru eliberarea loturilor sau în cazul în care mai multe locuri sunt responsabile de fabricaţie sau de eliberarea loturilor, responsabilitatea pentru prelevarea şi stocarea probelor de referinţă şi a contraprobelor se defineşte în scris.
(8)Se asigură capacitatea de a efectua teste relevante pe toată perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar.