Art. 33. - Art. 33: Cerinţe generale pentru controlul calităţii - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 33: Cerinţe generale pentru controlul calităţii
(1)Se înfiinţează şi se menţine un departament de control al calităţii independent de alte departamente.
(2)Departamentului de control al calităţii i se alocă resurse adecvate, inclusiv în ceea ce priveşte personalul, sediile şi echipamentele, pentru a se asigura că controlul calităţii poate fi efectuat în mod eficace, având în vedere natura şi dimensiunea operaţiunilor de fabricaţie.
(3)Departamentul de control al calităţii asigură faptul că se efectuează testele relevante şi că materialele nu sunt eliberate pentru utilizare şi nici produsele nu sunt livrate pentru vânzare sau furnizare până când calitatea lor este considerată satisfăcătoare. Departamentul de control al calităţii este responsabil cel puţin de următoarele:
a)stabilirea, validarea şi punerea în aplicare a procedurilor de control al calităţii;
b)supravegherea controlului probelor de referinţă şi al contraprobelor prelevate din materiale şi produse, după caz;
c)asigurarea etichetării corecte a recipientelor cu materiale şi produse;
d)asigurarea monitorizării stabilităţii produselor;
e)participarea la investigarea reclamaţiilor referitoare la calitatea produsului.
Toate activităţile menţionate la primul paragraf literele (a)-(e) se desfăşoară în conformitate cu procedurile scrise şi, dacă este necesar, se înregistrează.
(4)Şeful unităţii de control al calităţii supraveghează toate procedurile de control al calităţii. În special, el este responsabil de următoarele sarcini:
a)aprobarea specificaţiilor, a instrucţiunilor de prelevare de probe, a metodelor de testare şi a altor proceduri de control al calităţii;
b)asigurarea efectuării testelor necesare şi a evaluării evidenţelor aferente;
c)asigurarea efectuării validărilor corespunzătoare;
d)aprobarea sau respingerea materialelor utilizate în producţie, a produselor intermediare, a produselor în vrac şi a produselor finite;
e)asigurarea calificării şi a întreţinerii sediilor şi echipamentelor utilizate pentru controlul calităţii;
f)aprobarea şi monitorizarea tuturor analiştilor contractuali.
(5)Personalul implicat în controlul calităţii trebuie să aibă acces la zonele de producţie şi la toate documentele necesare pentru evaluarea controlului calităţii, inclusiv la:
a)specificaţii;
b)procedurile care descriu prelevarea de probe şi testarea;
c)rapoartele de testare şi certificatele de analiză;
d)procedurile de calibrare şi calificare a instrumentelor şi de întreţinere a echipamentelor şi la evidenţele relevante;
e)evidenţele validărilor metodelor de testare, după caz;
f)datele de monitorizare a mediului pentru aer, apă şi alte utilităţi, dacă este necesar;
g)proceduri de investigare a rezultatelor care nu corespund specificaţiilor şi tendinţelor.
(6)Datele relevante privind controlul calităţii, cum ar fi rezultatele testelor, randamentele şi datele privind mediul, se evaluează într-un mod care să permită evaluarea tendinţelor. În cazul apariţiei unor abateri de la specificaţii sau a unor tendinţe atipice semnificative, se evaluează impactul posibil al acestora asupra loturilor de pe piaţă. În cazul în care, în urma acestei evaluări, se concluzionează că poate fi afectată calitatea produsului medicinal veterinar comercializat sau că pot fi preconizate deficite de aprovizionare, se informează autorităţile competente.
(7)Se efectuează o verificare a controlului calităţii înainte ca un produs medicinal veterinar finit să fie livrat pentru vânzare sau distribuţie. Această verificare trebuie să vizeze toţi factorii relevanţi, inclusiv condiţiile de producţie, rezultatele testelor efectuate în cursul proceselor, o revizuire a documentaţiei de fabricaţie (inclusiv a ambalajului), conformitatea cu specificaţiile produsului finit şi examinarea ambalajului finit final.
(8)Activităţile de control al calităţii pot fi externalizate cu condiţia respectării cerinţelor prevăzute la articolul 43. În cazul în care testele efectuate asupra materialelor utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare sunt externalizate, se efectuează audituri de către producător sau prin intermediul unei părţi terţe pentru a se asigura conformitatea cu cerinţele relevante privind bunele practici de fabricaţie şi cu specificaţiile sau metodele prevăzute.