Art. 30. - Art. 30: Operaţiuni de ambalare - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare

Versiune de la: 27 Octombrie 2025

Art. 30: Operaţiuni de ambalare

(1)Denumirea şi numărul lotului produsului manipulat se afişează în fiecare unitate sau linie de ambalare.

(2)Recipientele pentru umplere trebuie să fie curate înainte de a fi umplute. Umplerea şi sigilarea trebuie să fie urmate cât mai curând posibil de etichetare. În cazul în care nu este posibil, se aplică proceduri adecvate pentru a se evita amestecarea sau etichetarea greşită.

(3)Se verifică şi se înregistrează efectuarea corectă a operaţiunilor de tipărire (de exemplu, numere de cod, date de expirare). Informaţiile tipărite şi cele în relief de pe materialele de ambalare trebuie să fie clare şi rezistente la decolorare sau ştergere.

(4)Se efectuează verificări pentru a se asigura că toate cititoarele de coduri electronice, numărătoarele de etichete sau alte dispozitive similare funcţionează corect.

(5)Se pun în aplicare măsuri adecvate pentru a evita amestecarea, cum ar fi stocarea şi transportul etichetelor tăiate şi al altor materiale tipărite în vrac în recipiente închise separate. Se acordă o atenţie deosebită utilizării etichetelor tăiate şi supratipăririi în afara liniei. Pentru a evita amestecarea, etichetele rulate sunt, în general, preferabile etichetelor tăiate.

(6)În timpul operaţiunilor de ambalare se efectuează următoarele controale asupra produsului:

a)aspectul general al ambalajelor;

b)dacă ambalajele sunt complete;

c)dacă sunt utilizate produsele şi materialele de ambalare corecte;

d)dacă supratipărirea este corectă;

e)funcţionarea corectă a monitoarelor de linie.

Probele prelevate de pe linia de ambalare nu se returnează.

(7)Orice discrepanţă semnificativă sau neobişnuită observată în timpul reconcilierii cantităţii de produs în vrac cu materialele de ambalare şi cu numărul de unităţi produse se investighează şi se soluţionează înainte de eliberarea produsului.

(8)Materialele de ambalare directă depăşite sau învechite sau materialele de ambalare tipărite se distrug, iar eliminarea respectivă se înregistrează. Se urmează o procedură documentată în cazul în care materialele tipărite necodificate sunt reintroduse în stoc.