Art. 26. - Art. 26: Cerinţe generale pentru producţie - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
Neintrat în vigoare Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 26: Cerinţe generale pentru producţie
(1)Operaţiunile de fabricaţie (inclusiv operaţiunile de ambalare) şi controalele trebuie să urmeze proceduri clar definite, concepute pentru a asigura calitatea produsului şi conformitatea cu cerinţele stabilite în autorizaţia de fabricaţie şi în autorizaţia de comercializare relevante.
(2)Se validează etapele de fabricaţie care pot avea un impact asupra calităţii sau reproductibilităţii producţiei, inclusiv modificările lor semnificative. Este necesară revalidarea periodică pentru a se asigura că aceste procese de fabricaţie rămân capabile să obţină rezultatele preconizate. Validarea procesului trebuie să respecte cerinţele prevăzute în anexa V.
(3)Procesele de fabricaţie se documentează în mod corespunzător, se revizuiesc periodic şi se îmbunătăţesc după caz. Efectele modificărilor aduse procesului de fabricaţie asupra calităţii produsului finit şi aflate în relaţie cu necesitatea de a asigura o producţie omogenă se iau în considerare înainte de punerea în aplicare a oricăror modificări. Nicio modificare faţă de specificaţiile şi procesele descrise în dosarul care susţine autorizaţia de comercializare nu se pune în aplicare înainte de obţinerea aprobării relevante din partea autorităţilor competente, cu excepţia modificărilor care nu necesită evaluare în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(4)Pentru realizarea controalelor proceselor trebuie să existe resurse suficiente şi adecvate.
(5)Orice abatere de la instrucţiuni sau proceduri se evită pe cât posibil. În cazul în care apare o abatere, aceasta se aprobă în scris de către o persoană responsabilă după evaluarea impactului acesteia asupra calităţii, siguranţei şi eficacităţii, cu implicarea persoanei calificate, după caz. Abaterile se investighează pentru a determina cauza profundă şi pentru a pune în aplicare măsuri corective şi preventive, după caz.
(6)Producătorul trebuie să raporteze deţinătorului autorizaţiei de comercializare orice constrângeri în cadrul operaţiunilor de fabricaţie care pot duce la o restricţionare anormală a aprovizionării cu produsul medicinal veterinar.