Art. 25. - Art. 25: Integritatea datelor - Regulamentul 2091/17-oct-2025 de stabilire a bunelor practici de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

Neintrat în vigoare
Versiune de la: 27 Octombrie 2025
Art. 25: Integritatea datelor
(1)Se pun în aplicare măsuri adecvate pentru a asigura integritatea datelor din momentul în care datele sunt generate şi pe parcursul întregii perioade de păstrare relevante, inclusiv:
a)punerea în aplicare a unor măsuri de protecţie a datelor împotriva pierderii sau deteriorării accidentale cu ajutorul unor metode adecvate, cum ar fi duplicarea sau realizarea unor copii de rezervă şi transferarea pe un alt sistem de stocare;
b)punerea în aplicare a unor măsuri de protecţie a datelor împotriva intervenţiilor frauduloase sau neautorizate. În cazul sistemelor computerizate, trebuie să se instituie controale adecvate pentru a limita accesul la persoanele autorizate, cum ar fi utilizarea de chei, carduri de acces, coduri personale cu parole, date biometrice sau acces restricţionat la echipamentele informatice şi la zonele de stocare a datelor. Tipul de controale de securitate se adaptează la caracterul critic al sistemului computerizat;
c)punerea în aplicare a măsurilor de asigurare a exactităţii, a exhaustivităţii, a disponibilităţii şi a lizibilităţii documentelor pe parcursul întregii perioade de păstrare. Menţiunile scrise de mână se realizează în mod clar, lizibil şi indelebil.
Măsurile puse în aplicare trebuie să fie proporţionale cu riscurile şi cu caracterul critic al datelor.
(2)Eliberarea, revizuirea, înlocuirea şi retragerea tuturor documentelor se controlează prin ţinerea unei evidenţe a tuturor revizuirilor (istoricul revizuirilor).
(3)Orice modificare adusă unei menţiuni dintr-un un document se semnează şi se datează. Modificarea trebuie să permită citirea informaţiilor originale. Dacă este cazul, se consemnează motivul modificării.